Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Alle afleveringen
357 afleveringen, van nieuw naar oud
-
Tanzania TMDA Registratiekosten 2027: Deadlines voor Medische Hulpmiddelen
5 november 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we de aankondiging van de Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) over de jaarlijkse retentiekosten voor medische hulpmiddelen voor 2027. We behandelen de cruciale deadlines, waaronder de indiening van de 'continued-marketing declaration' op 1 november 2026, en de betalingstermijn van 31 januari 2027. We lichten de kostenstructuur toe (200 USD voor geregistreerde en 50 USD voor genotificeerde hulpmiddelen) en de ernstige gevolgen van niet-naleving, zoals opschorting van de registratie en blokkades van importvergunningen vanaf 1 april 2027. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de uiterste deadline voor het indienen van de 'continued-marketing declaration' in Tanzania voor 2027?
- Hoeveel bedragen de jaarlijkse retentiekosten voor geregistreerde en genotificeerde medische hulpmiddelen?
- Wat zijn de specifieke gevolgen als de betalingstermijn van 31 januari 2027 wordt gemist?
- Vanaf welke datum treedt de TMDA handhavend op tegen niet-conforme hulpmiddelen?
- Welke onmiddellijke acties moeten fabrikanten nu ondernemen om hun markttoegang in Tanzania veilig te stellen?
- Waarom is de deadline van 1 november 2026 net zo belangrijk als de betalingsdeadline?
- Hoe kan men het beste het budget voor deze kosten voorbereiden en coördineren?Sources:
- https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI-tools. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers, en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, waaronder Tanzania. We zorgen voor continue naleving door veranderingen in de regelgeving te monitoren en post-market surveillance te beheren. Bezoek https://pureglobal.com, e-mail ons op info@pureglobal.com… -
ANVISA Erkende Technische Normen: Nieuwe Lijsten voor Medische Hulpmiddelen in Brazilië
4 november 2026 · 6 min
Op 22 oktober 2026 publiceerde de Braziliaanse ANVISA drie nieuwe en bijgewerkte lijsten met erkende technische normen voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de inhoud van deze werkboeken—transversale normen (v1.0), orthopedische implanteerbare materialen (v1.1) en materialen voor gezondheidsgebruik (v0.0)—en legt uit welke categorieën hulpmiddelen worden beïnvloed. We behandelen de betekenis van deze vrijwillige normen voor fabrikanten die technische dossiers voorbereiden voor indiening bij ANVISA en hoe het gebruik ervan het goedkeuringsproces kan versnellen. Lees meer
Key Questions:
- Welke drie nieuwe lijsten met normen heeft ANVISA gepubliceerd?
- Zijn deze nieuwe Braziliaanse normen verplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?
- Hoe kan het gebruik van erkende normen het ANVISA-beoordelingsproces versnellen?
- Welke specifieke productcategorieën, zoals orthopedische implantaten, worden beïnvloed?
- Wat is een 'vermoeden van conformiteit' in de context van de Braziliaanse regelgeving?
- Wat zijn de praktische stappen die regelgevende teams nu moeten nemen?
- Moet ik mijn technische dossier aanpassen als ik al aan deze normen voldoe?
- Wat als de normen die ik gebruik niet op de lijsten van ANVISA staan?Sources:
- https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-listsHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten zoals Brazilië. Onze experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, kunnen u helpen bij het navigeren door de vereisten van ANVISA, inclusief het strategisch toepassen van erkende technische normen om uw indieningsproces te optimaliseren. Van regelgevende strategie en het samenstellen van technische dossiers tot lokale vertegenwoordiging, wij stroomlijnen uw markttoegang. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis A… -
Zuid-Korea MFDS: Nieuw 'One-Stop' Certificeringsproces voor Klasse II Medische Hulpmiddelen
3 november 2026 · 5 min
Deze aflevering bespreekt het voorstel van de Zuid-Koreaanse MFDS om een 'one-stop' certificeringsproces voor Klasse II medische hulpmiddelen te creëren. We analyseren hoe het combineren van de technische documentatiebeoordeling en de certificeringsaanvraag in één enkele indiening bij NIDS de doorlooptijd kan verkorten van ongeveer 40 dagen naar 25 dagen. We bieden praktische stappen voor fabrikanten om zich voor te bereiden op deze belangrijke wijziging, die de markttoegang in Zuid-Korea kan versnellen. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt het voorgestelde 'one-stop' certificeringsproces van de Zuid-Koreaanse MFDS in?
- Hoe beïnvloedt deze wijziging de tijdlijn voor markttoegang voor Klasse II medische hulpmiddelen?
- Welke documenten moeten onder de nieuwe procedure gelijktijdig worden ingediend?
- Wat is de verwachte reductie in de totale verwerkingstijd?
- Wie is NIDS en wat is hun rol in het nieuwe proces?
- Wanneer sloot de openbare commentaarperiode voor dit voorstel?
- Welke praktische stappen kunnen regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe kan deze wijziging de concurrentiepositie van een bedrijf op de Koreaanse markt beïnvloeden?Sources:
- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices
- https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI- en datatools. Onze diensten omvatten wereldwijde vertegenwoordiging en registratie in meer dan 30 markten, inclusief Zuid-Korea. We ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en stellen technische dossiers samen met behulp van AI om de tijd tot goedkeuring te verkorten. Of u nu een startup bent of een multinational, wij kunnen uw markttoegangsstrategie stroomlijnen. Neem contact me… -
FDA Richtlijnen voor Elektronische IDE-indiening: Wat Sponsoren van Klinische Studies Moeten Weten
2 november 2026 · 6 min
Op 27 oktober 2026 heeft de Amerikaanse FDA een conceptrichtlijn uitgebracht voor een nieuw 'Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications'. Dit sjabloon is bedoeld om de indiening van aanvragen voor klinische studies te standaardiseren en de beoordelingsefficiëntie te verbeteren. Sponsoren hebben tot 28 december 2026 de tijd om commentaar te leveren. In deze aflevering bespreken we de impact op fabrikanten en onderzoekers en geven we praktische stappen die regelgevende en klinische teams nu kunnen nemen om zich voor te bereiden. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de nieuwe FDA-richtlijn voor elektronische IDE-indiening?
- Waarom introduceert de FDA een gestandaardiseerd sjabloon voor IDE-aanvragen?
- Wie wordt beïnvloed door deze voorgestelde wijziging?
- Wat is de deadline voor het indienen van commentaar op de conceptrichtlijn van 28 december 2026?
- Hoe kan mijn team zich voorbereiden op de implementatie van dit nieuwe sjabloon?
- Welke praktische stappen moet u nu nemen om voor te bereiden?
- Wat is een Investigational Device Exemption (IDE) precies?
- Hoe zal dit de efficiëntie van de FDA-beoordeling beïnvloeden?Sources:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications
- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updatesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen bedrijven met regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers en lokale vertegenwoordiging om sneller toegang te krijgen tot meer dan 30 markten. Voor onders… -
Brazilië ANVISA Terugroeping 2026: Lessen uit Recente Schorsingen van Medische Hulpmiddelen
1 november 2026 · 5 min
Op 23 oktober 2026 kondigde de Braziliaanse ANVISA de schorsing en terugroeping aan van diverse medische hulpmiddelen, waaronder de Rota-Strip diagnostische test, de CLOSURERFS ablatie-stylet en de BD Angioccath katheter. In deze aflevering analyseren we de specifieke redenen voor deze handhavingsacties, variërend van onbevredigende testresultaten en ongeautoriseerde productiewijzigingen tot non-conformiteit met Goede Productiepraktijken (GMP). We bespreken de bredere implicaties voor fabrikanten en bieden concrete, praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams moeten nemen om naleving te garanderen en vergelijkbare kostbare sancties op de Braziliaanse markt te voorkomen. Lees meer
Key Questions:
- Welke specifieke medische hulpmiddelen heeft ANVISA op 23 oktober 2026 teruggeroepen en waarom?
- Wat waren de redenen achter de schorsing van de Rota-Strip diagnostische test?
- Waarom werd de CLOSURERFS radiofrequentie ablatie-stylet als een risico beschouwd?
- Welke non-conformiteit met Goede Productiepraktijken (GMP) leidde tot de terugroeping van de BD Angioccath katheter?
- Wat onthullen deze handhavingsacties over de post-market surveillance van ANVISA in Brazilië?
- Hoe kunnen fabrikanten hun change control-processen verbeteren om ANVISA-sancties te voorkomen?
- Welke proactieve stappen moeten regelgevende teams nu nemen om de naleving in Brazilië te garanderen?Sources:
- https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares
- https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten zoals Brazilië. Onze experts bieden ondersteuning bij regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger om de communicatie met ANVISA te stroomlijnen.… -
Brazilië ANVISA Erkende Technische Normen: Nieuwe Werkboeken voor Medische Hulpmiddelen
31 oktober 2026 · 5 min
Op 22 oktober 2026 publiceerde de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA drie nieuwe werkboeken met erkende technische normen voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de drie lijsten – overkoepelende normen, orthopedische implanteerbare materialen en materialen voor gebruik in de gezondheidszorg – en legt uit hoe fabrikanten deze vrijwillige normen kunnen gebruiken. We leggen uit hoe het naleven van deze normen een 'vermoeden van conformiteit' creëert met de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen van Brazilië, wat de voorbereiding van technische documentatie en het markttoegangsproces kan stroomlijnen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de drie nieuwe werkboeken met erkende normen die door ANVISA zijn gepubliceerd?
- Hoe kan het gebruik van deze normen de markttoegang in Brazilië vereenvoudigen?
- Wat betekent 'vermoeden van conformiteit' in de context van de Braziliaanse regelgeving?
- Welke soorten medische hulpmiddelen worden specifiek beïnvloed door deze nieuwe lijsten?
- Wat zijn overkoepelende normen (transversal standards) en waarom zijn ze belangrijk?
- Zijn deze normen verplicht voor alle fabrikanten?
- Welke praktische stappen moet mijn regelgevend team nu nemen?
- Hoe kan dit de voorbereiding van mijn technisch dossier voor ANVISA beïnvloeden?Sources:
- https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-listsHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in Brazilië en meer dan 30 andere markten, en stroomlijnen het proces voor het samenstellen en indienen van technische dossiers met behulp van geavanceerde AI. Onze experts ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën om uw producten sneller op de markt te krijgen en te houden. Of u nu markttoegang in Brazilië zoekt, uw technische documentatie moet bijwerken of doorlopende naleving nodig heeft, P… -
SFDA Richtlijn MDS-G003: Tijdelijke Verlenging van Registraties voor Medische Hulpmiddelen in Saoedi-Arabië
30 oktober 2026 · 5 min
Op 22 oktober 2026 heeft de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de noodrichtlijn MDS-G003 uitgevaardigd, die een proces introduceert voor de tijdelijke verlenging van de geldigheid van registraties van medische hulpmiddelen tijdens kritieke nationale tekorten. In deze aflevering analyseren we wat deze nieuwe richtlijn betekent voor fabrikanten en hun lokale vertegenwoordigers, de specifieke voorwaarden waaronder een verlenging kan worden aangevraagd en de stappen die nodig zijn om een formeel verzoek in te dienen. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt de nieuwe SFDA-richtlijn MDS-G003 precies in?
- Onder welke voorwaarden kan een verlenging van de registratiegeldigheid worden aangevraagd in Saoedi-Arabië?
- Wie is verantwoordelijk voor het indienen van het verlengingsverzoek: de fabrikant of de lokale vertegenwoordiger?
- Welk bewijsmateriaal is nodig om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel essentieel is en er een tekort dreigt?
- Hoe beïnvloedt deze noodmaatregel de standaard herregistratieprocedures?
- Wat zijn de praktische stappen die fabrikanten nu moeten nemen om zich voor te bereiden?
- Is deze verlenging een permanente oplossing of een tijdelijke overbrugging?
- Welke documentatie is vereist voor een succesvolle aanvraag onder MDS-G003?Sources:
- https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Met lokale experts in meer dan 30 markten, waaronder Saoedi-Arabië, kunnen we optreden als uw Geautoriseerde Vertegenwoordiger, uw regelgevende strategie ontwikkelen en technische dossiers efficiënt samenstellen met behulp van geavanceerde AI. We helpen u te navigeren door complexe vereisten zoals de SFDA-richtlijn MDS-G003 en zorgen ervoor dat uw producten compliant blijven. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en databa… -
UK MHRA Onbepaalde Erkenning van CE-markering: Wat Fabrikanten Moeten Weten
29 oktober 2026 · 5 min
De Britse toezichthouder MHRA heeft aangekondigd dat CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die voldoen aan de EU MDR en IVDR voor onbepaalde tijd zullen worden erkend op de markt van Groot-Brittannië. Deze aflevering analyseert wat deze belangrijke beleidswijziging, aangekondigd op 21 oktober 2026, betekent voor fabrikanten, inclusief de impact op de UKCA-markeringsstrategie, de aanhoudende vereiste voor een UK Responsible Person (UKRP), en de noodzakelijke stappen om conform te blijven. Lees meer
Key Questions:
- Wat betekent de onbepaalde erkenning van CE-markering voor mijn productportfolio in het VK?
- Is een UKCA-markering nu volledig overbodig voor de markt in Groot-Brittannië?
- Welke verplichtingen blijven bestaan, ondanks de erkenning van de CE-markering?
- Moet ik nog steeds een UK Responsible Person (UKRP) aanstellen als mijn bedrijf buiten het VK is gevestigd?
- Hoe beïnvloedt deze wijziging de markttoegang voor Engeland, Schotland en Wales versus Noord-Ierland?
- Welke stappen moet mijn regelgevend team nu nemen om zich voor te bereiden?
- Is de wetgeving die deze beleidswijziging ondersteunt al van kracht?
- Vervangt de CE-erkenning de noodzaak om mijn hulpmiddelen bij de MHRA te registreren?Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-markingHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevingsadvies voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en stellen technische dossiers samen met behulp van geavanceerde A… -
Zuid-Korea MFDS: Versnelde Goedkeuring voor Innovatieve Medische Hulpmiddelen
28 oktober 2026 · 5 min
Zuid-Korea's Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS) heeft zijn 'Medical Product Approval and Review Innovation Plan' opnieuw gepromoot, met als doel de goedkeuringstijd voor innovatieve medische hulpmiddelen te verkorten tot een streefdoel van 240 dagen. Deze aflevering bespreekt de drie belangrijkste onderdelen van het plan: een nieuwe gedetailleerde goedkeuringschecklist, de optie voor formele pre-submission meetings en de overstap naar een parallel, doorlopend beoordelingssysteem (rolling review). We onderzoeken wat deze veranderingen betekenen voor fabrikanten en bieden praktische stappen om van deze versnelde route naar de markt te profiteren. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt het 'Medical Product Approval and Review Innovation Plan' van de Zuid-Koreaanse MFDS in?
- Hoe kan het nieuwe beoordelingssysteem de goedkeuringstijd verkorten tot 240 dagen?
- Welke rol speelt de nieuwe gedetailleerde checklist bij het voorbereiden van uw indiening?
- Hoe kunnen formele pre-submission meetings helpen om uw markttoegang in Zuid-Korea te versnellen?
- Wat is een 'rolling review' en hoe beïnvloedt dit uw indieningsstrategie?
- Welke medische hulpmiddelen komen in aanmerking voor dit versnelde goedkeuringsproces?
- Wat zijn de onmiddellijke acties die uw regelgevend team moet ondernemen?
- Hoe kunt u uw technische dossier optimaliseren voor het nieuwe Koreaanse beoordelingskader?Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIHm1avh_zR3r__GEputWmnXdRNy6ghG9oIHJznapB2Emmw3H31qqkuGgtPJVO53JearAF4wGj1ADZNtCM8S7d2ZKfK0Jyqd9QzKCosEFztmTaYgPM_bIOAgMAouMxVSNxxTtL3uzPOWUrAD6yySryRwQJV6ZxFiyHFqh5J8OxYz4qM4CEpdbVGMItAIpdbQ==
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFQelc0pOvLjSD4zPA5w2jm6zfZQazrzN72JglQrJqqdF1qD3LMIQ-Ie2pCswZyNX_cVtW54Q9sWVoT10w-lPSgIIEfeOVxejngctstUnlOPBVf3uODRyVwT82Qn9jZMEEdmeR5jp8m-pAvnegJduJ-JOrirO3hGWx1-ZJGTsS_How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplo… -
China NMPA GMP Inspectierichtlijn: Voorbereiden op de Deadline van 1 November 2026
27 oktober 2026 · 5 min
Deze aflevering gaat over de definitieve inspectierichtlijn voor de herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 van kracht wordt. We bespreken de 200 inspectie-items, met een focus op de 39 kritieke punten die fabrikanten moeten aanpakken om handhavingsmaatregelen te voorkomen, en bieden praktische stappen om u voor te bereiden op de deadline. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de nieuwe GMP-inspectierichtlijn van de Chinese NMPA?
- Wanneer treedt de nieuwe richtlijn in werking?
- Hoeveel inspectie-items bevat de richtlijn en hoe zijn ze gecategoriseerd?
- Wat zijn de gevolgen van het niet voldoen aan een 'kritiek' inspectiepunt?
- Waarom is de deadline van 1 november 2026 zo belangrijk voor fabrikanten?
- Welke concrete stappen moeten fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe kan een gap-analyse helpen bij de naleving?
- Welke gebieden van het QMS worden het meest beïnvloed door deze nieuwe richtlijn?Sources:
- https://www.google.com/search?q=time+in+China
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF4iQF1yuouBg48PecfJvgua1FuFujlJpAOIKZS4FXk0YQfFF_nzlZXlAIdwl-em2X6ITtXnLBObDtIAE_M-Fzhe2Z8txOWUr3OvlBbWU7KpvyLENlHerOmCsCQ2eFmfC9rU-ZchAegJFnjxYmTWxwn
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIaD9wJkVmWbpC3aTegks0thdXHcs-bjoOU8hIQ8R_VinVWg6wIK_WWoChZkwJ3GSrPC7bRGfLK5OXZ9Yf1r-vcnSLHT9izgTM3TQqCyyLQowX3DDHkUCWSPXBcEFmq-LeOLRlhfdeV77Ov4YQQIjTMlGk04N5l35ql7MfAgGFOPis9jwgzc_3W-20rAufDmhZGrDuAR_fJywC0A==
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQEsCu25DjCgDuRPuENiZNWr8QAT6qzkj5rwm7OnJ9du64rxqxahnYpmngZSui9UMj3zqJKNJzkW306X_Nc8Jkly0PZu5tVLSRzK0a5qru73wIfAiY32KvllmwSyYnV21CgYWeH11twARzeOcFqf7sH3CbvgK0kvqZ1YH1P7SJUnTj5-KCmjmLIPDi3-3yv-6vTKYlHCIomuhx2LQNB9ZGugH7zbOw4y9T_KQbFG8VwMtkNzwjBJMyiuCVo=How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultingoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We co… -
China NMPA GMP 2026: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
26 oktober 2026 · 6 min
In deze aflevering bespreken we de aankomende handhaving van de herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen door de Chinese NMPA, die van kracht wordt op 1 november 2026. We behandelen de belangrijkste wijzigingen, waaronder strengere eisen voor risicobeheer, leverancierscontrole en contractproductie. We geven ook praktische stappen die kwaliteits- en regelgevingsteams nu moeten nemen om naleving te garanderen en handhavingsacties te voorkomen op een van 's werelds grootste markten voor medische hulpmiddelen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de herziene GMP-regelgeving van de NMPA in China?
- Wanneer treedt de nieuwe GMP-regelgeving in werking en voor wie geldt deze?
- Welke strengere eisen worden gesteld aan risicobeheer en leverancierscontrole?
- Hoe beïnvloedt de nieuwe regelgeving contractproductie (委托生产)?
- Wat zijn de gevolgen van niet-naleving na 1 november 2026?
- Welke praktische stappen moet mijn team nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe kan ik een effectieve kloofanalyse (gap analysis) uitvoeren voor mijn Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)?
- Welke documentatie moet worden bijgewerkt om aan de nieuwe normen te voldoen?Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze diensten omvatten regelgevende strategie, technische dossier-voorbereiding, lokale vertegenwoordiging in meer dan 30 markten en post-market surveillance. We helpe… -
Halalcertificering in Indonesië: Wat de deadline van 18 oktober 2026 betekent voor Klasse A medische hulpmiddelen
25 oktober 2026 · 6 min
Deze aflevering behandelt de verplichte halalcertificering voor Klasse A medische hulpmiddelen in Indonesië, die van kracht wordt op 18 oktober 2026. We bespreken wat deze regelgeving inhoudt, welke producten worden beïnvloed en welke praktische stappen fabrikanten moeten nemen om naleving te garanderen en hun markttoegang veilig te stellen. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt de Indonesische halalcertificeringswet in voor medische hulpmiddelen?
- Welke Klasse A medische hulpmiddelen vallen onder deze nieuwe regelgeving?
- Wat is de exacte deadline die fabrikanten moeten halen op 18 oktober 2026?
- Hoe beïnvloedt deze vereiste de toeleveringsketen en het productieproces?
- Welke materialen worden als niet-halal (haram) beschouwd in medische hulpmiddelen?
- Wat zijn de stappen in het halalcertificeringsproces via de BPJPH?
- Hoe kunnen regelgevende teams zich nu het beste voorbereiden op deze verandering?
- Waarom is een audit van de toeleveringsketen cruciaal voor naleving?Sources:
- https://www.medenvoy.com/resources/medical-device-regulatory-calendar
- https://www.bplawyers.co.id/en/halal-certification-for-medical-devices-in-indonesia/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ons team staat klaar om te helpen. Wij versnellen uw markttoegang met efficiëntie en expertise. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database voor regelgevend onderzoek op https://pureglobal.ai. -
Swissmedic swissdamed Importeur Koppeling: Deadline en Vereisten voor 1 April 2027
24 oktober 2026 · 5 min
Deze aflevering behandelt de nieuwe verplichting van Swissmedic voor importeurs van medische hulpmiddelen in Zwitserland. Vanaf 1 oktober 2026 moeten importeurs hun bedrijfsregistratie (CHRN) in de swissdamed-database koppelen aan de hulpmiddelen die zij op de markt brengen. We bespreken de cruciale deadline van 1 april 2027, de afhankelijkheid van de registraties door fabrikanten en Zwitserse gemachtigden (CH-REPs), en bieden praktische stappen die importeurs nu moeten nemen om aan de regels te voldoen en hun markttoegang veilig te stellen. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de nieuwe koppelingsverplichting voor importeurs in swissdamed?
- Welke deadline heeft Swissmedic vastgesteld voor het koppelen van medische hulpmiddelen?
- Waarom zijn fabrikanten en CH-REPs cruciaal voor het succes van de importeur?
- Wat is een CHRN en waarom is het essentieel voor dit proces?
- Hoe kan ik als importeur controleren of een hulpmiddel in swissdamed is geregistreerd?
- Welke concrete stappen moet mijn team nu nemen om voor 1 april 2027 aan de eisen te voldoen?
- Wat gebeurt er als een importeur nalaat zijn hulpmiddelen te koppelen?
- Hoe beïnvloedt deze wijziging de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen in Zwitserland?Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/How Pure Global can help:
Pure Global stroomlijnt de wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI-tools. Wij kunnen u helpen bij het navigeren door complexe regelgeving zoals de swissdamed-vereisten, fungeren als uw lokale vertegenwoordiger en uw technische dossiers efficiënt beheren voor … -
EU Gezamenlijke Klinische Beoordeling (JCA): Selectie van Medische Hulpmiddelen onder de HTAR
23 oktober 2026 · 6 min
Op 6 oktober 2026 selecteerde de Europese Commissie de eerste medische hulpmiddelen voor een Gezamenlijke Klinische Beoordeling (Joint Clinical Assessment, JCA) onder de nieuwe EU Verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTAR). Deze aflevering analyseert wat deze mijlpaal betekent voor fabrikanten van hoog-risico medische hulpmiddelen, welke implicaties dit heeft voor de vereisten voor klinisch bewijs, en welke strategische stappen regelgevings- en markttoegangsteams nu moeten nemen om zich voor te bereiden op deze nieuwe, gecentraliseerde beoordelingsprocedure in de EU. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de EU Health Technology Assessment Regulation (HTAR) en waarom is dit een cruciale verandering voor de MedTech-industrie?
- Welke typen medische hulpmiddelen zijn geselecteerd voor de eerste Gezamenlijke Klinische Beoordeling (JCA)?
- Hoe verandert de JCA-procedure het proces van markttoegang en vergoeding in de EU-lidstaten?
- Wat zijn de specifieke vereisten voor het klinisch bewijsdossier dat fabrikanten moeten indienen voor een JCA?
- Wat is een PICO-scope en waarom is dit essentieel voor het JCA-proces?
- Hoe moeten fabrikanten hun strategie voor het genereren van klinische gegevens aanpassen aan de HTAR?
- Welke onmiddellijke, praktische acties moeten regelgevings-, klinische en markttoegangsteams nu ondernemen?
- Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van de verplichte JCA-procedure?
- Hoe beïnvloedt deze verordening de tijdlijnen en budgetten voor de lancering van nieuwe producten in Europa?Sources:
- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_enHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij kunnen u helpen bij het navigeren door de complexiteit van d… -
TGA Vergoedingsrichtlijnen voor Medische Hulpmiddelen: Wijzigingen per 1 oktober 2026
22 oktober 2026 · 5 min
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft haar richtlijnen voor vergoedingsverlagingen voor medische hulpmiddelen bijgewerkt, met ingang van 1 oktober 2026. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste wijzigingen, waaronder een nieuw model voor vergoedingen voor ontwerponderzoek op basis van UPI-componenten, een verhoging van de korting voor bepaalde hercertificeringen van 15% naar 20%, en een stijging van de minimumvergoeding voor gerelateerde vervolghulpmiddelen van 28% naar 40%. We bieden praktische stappen voor fabrikanten en sponsors om zich voor te bereiden op deze financiële aanpassingen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de TGA-richtlijnen voor vergoedingsverlagingen voor medische hulpmiddelen?
- Wanneer treden de nieuwe TGA-vergoedingsstructuren in werking?
- Hoe beïnvloedt het nieuwe UPI-componentenmodel de vergoedingen voor ontwerpexamens?
- Welke impact heeft de verhoging van de gereduceerde vergoeding voor hercertificeringen op fabrikanten?
- Wat betekent de verhoging van de minimumvergoeding voor latere, gerelateerde hulpmiddelen voor mijn auditkosten?
- Hoe kunnen fabrikanten en sponsors zich voorbereiden op deze financiële wijzigingen?
- Zijn er strategieën om de kosten van TGA-beoordelingen onder de nieuwe richtlijnen te minimaliseren?Sources:
- https://www.regconnect.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om de wereldwijde markttoegang te versnellen. Onze experts in Australië kunnen u helpen bij het navigeren door de bijgewerkte TGA-vergoedingsstructuur, het ontwikkelen van een efficiënte indieningsstrategie en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Met behulp van geavanceerde AI-tools stellen we technische dossiers samen en monitoren we voortdurend regelgevende wijzigingen om uw markttoegang te waarborgen. Of u nu een startup bent of een multinational, wij stroomlijnen uw weg … -
TGA AI Medische Schrijver Regelgeving: Implicaties voor SaMD-fabrikanten in Australië
21 oktober 2026 · 5 min
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft na een onderzoek op 16 oktober 2023 vastgesteld dat veel AI-aangedreven digitale schrijvers ('digital scribes') waarschijnlijk niet-goedgekeurde medische hulpmiddelen zijn. Deze aflevering analyseert de implicaties van deze belangrijke beleidsverklaring. We bespreken waarom software die klinische notities samenvat of interpreteert, wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel (SaMD), welke fabrikanten en zorgverleners hierdoor worden beïnvloed, en welke concrete stappen bedrijven nu moeten nemen om naleving te garanderen en opname in het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) te realiseren. Lees meer
Key Questions:
- Waarom classificeert de TGA de meeste AI-medische schrijvers nu als medische hulpmiddelen?
- Wat was de uitkomst van het TGA-onderzoek van 16 oktober 2023?
- Welke specifieke softwarefuncties zorgen ervoor dat een product onder de regelgeving valt?
- Wat zijn de verplichtingen voor fabrikanten van deze software in Australië?
- Hoe beïnvloedt deze beslissing zorgverleners die deze tools gebruiken?
- Welke stappen moeten regelgevende teams nemen om hun productclassificatie te herzien?
- Wat is vereist voor opname in het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)?
- Hoe kunnen bedrijven een gap-analyse uitvoeren voor SaMD-naleving?Sources:
- https://www.racgp.org.au/newsgp/professional/ai-medical-scribes-face-stricter-tga-oversight
- https://www.tga.gov.au/news/news/digital-scribe-review-outcomesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen bedrijven bij het navigeren door complexe regelgevingslandschappen, zoals de SaMD-vereisten van de TGA. Onze diensten omvatten regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan… -
Japan PMDA Richtlijnen voor Generatieve AI: Wat Fabrikanten Moeten Weten
20 oktober 2026 · 6 min
In deze aflevering bespreken we de conceptrichtlijnen 'Review Points for Medical Devices Utilizing Generative AI' van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 14 oktober 2026. We analyseren de belangrijkste criteria voor veiligheid en prestatie-evaluatie die fabrikanten van medische hulpmiddelen met generatieve AI moeten begrijpen om toegang te krijgen tot de Japanse markt. We behandelen de eisen voor datakwaliteit, modeltransparantie, risicobeheer voor AI-specifieke gevaren en de praktische stappen die uw team nu kan nemen om zich voor te bereiden. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste beoordelingspunten in de nieuwe conceptrichtlijnen van de PMDA voor generatieve AI?
- Welke specifieke eisen stelt Japan aan de veiligheid en prestaties van AI-gestuurde medische hulpmiddelen?
- Hoe moeten fabrikanten de gegevenskwaliteit voor het trainen en valideren van AI-modellen waarborgen?
- Welke risico's, zoals 'hallucinaties' of bias, moeten worden aangepakt in de risicobeheerdocumentatie?
- Hoe beïnvloedt deze richtlijn de strategie voor markttoegang in Japan voor bedrijven die AI-technologie ontwikkelen?
- Wat zijn de verwachtingen voor post-market surveillance en continu leren voor deze apparaten?
- Welke concrete stappen kunnen regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden op deze nieuwe vereisten?
- Waarom is transparantie en uitlegbaarheid van het AI-model cruciaal voor de PMDA?Sources:
- https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/default.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor fabrikanten die de complexe Japanse markt betreden met AI-gestuurde apparaten, helpen onze experts bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevingsstrategie, het samenstellen van technische dossiers die voldoen aan de PMDA-richtlijnen en het beheren van het volledige indieningsproces. Versnel uw… -
Health Canada's Nieuwe Richtlijnen voor Tekorten aan Medische Hulpmiddelen: Uitzonderlijke Import
19 oktober 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we de herziene richtlijnen van Health Canada, gepubliceerd op 16 oktober 2026, voor het kader betreffende de uitzonderlijke import en verkoop van medische hulpmiddelen tijdens tekorten. We analyseren de belangrijkste verduidelijkingen in de nieuwe documenten, de impact op fabrikanten en importeurs, en de verplichtingen die hiermee gepaard gaan. We belichten ook de aanstaande informatiesessie voor belanghebbenden op 21 oktober 2026 en bieden praktische stappen die uw regelgevende team nu kan nemen. Lees meer
Key Questions:
- Wat is het kader van Health Canada voor uitzonderlijke import en verkoop (exceptional importation and sale)?
- Welke belangrijke verduidelijkingen bevatten de herziene richtlijnen van 16 oktober 2026?
- Wie wordt beïnvloed door deze bijgewerkte regelgeving in Canada?
- Aan welke criteria moet worden voldaan om in aanmerking te komen voor dit programma?
- Wat zijn de verplichtingen voor fabrikanten na het op de markt brengen onder deze uitzondering?
- Hoe kunnen bedrijven zich voorbereiden op de stakeholderinformatiesessie op 21 oktober 2026?
- Welke vier praktische stappen moeten regelgevende teams nu ondernemen?
- Hoe beïnvloedt dit de strategie voor markttoegang in Canada tijdens een tekort?Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/updated-guidance-documents.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij de Canadese regelgeving, het opstellen van een technisch dossier, of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, ons team staat klaar om u te helpen. Onze technologiegestuurde aanpak versnelt uw markttoegangsstrategie en zorgt voor naleving gedurende de gehele levenscyclus van uw product. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via… -
FDA-richtlijnen voor robotgeassisteerde chirurgische apparaten: Wat fabrikanten moeten weten
18 oktober 2026 · 5 min
Op 9 oktober 2026 heeft de Amerikaanse FDA een nieuw conceptrichtsnoer uitgebracht voor robotgeassisteerde chirurgische (RAS) apparaten. Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de belangrijkste aanbevelingen van de FDA met betrekking tot niet-klinische tests, klinisch bewijs en etikettering. We bespreken wat deze richtlijnen betekenen voor fabrikanten en bieden concrete, praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams nu kunnen nemen om hun premarket-indieningen voor te bereiden en vertragingen te voorkomen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste aanbevelingen in het nieuwe conceptrichtsnoer van de FDA voor RAS-apparaten?
- Welke specifieke soorten niet-klinische tests verwacht de FDA, inclusief voor software en cybersecurity?
- Wanneer is klinisch bewijs vereist voor een premarket-indiening van een RAS-apparaat?
- Hoe moeten fabrikanten de prestaties van hun apparaat vergelijken met de bestaande standaardzorg?
- Welke gedetailleerde informatie moet de etikettering (labeling) bevatten volgens de nieuwe richtlijnen?
- Waarom legt de FDA zoveel nadruk op de trainingsprogramma's voor chirurgen?
- Wat is de impact van deze richtlijnen op 510(k)- en PMA-indieningen?
- Welke praktische stappen kunnen fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden op deze nieuwe verwachtingen?Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGlbugOQBcIm3HyA2nJF9nBCBvSgBmREgA96rc1ijDH867RFXvcQID1ypv4pt5DFkqUCgXUSlfi7Q9PG_hLNyVef8ZqXbSUjsoMVcWQA5y0NSEAFknCVj50g3VWhr4EzDy515BBJfBU
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFVVn8ko2xzOxwTtZXu9kdpVGLOyjhMIEC1V7FwHSTUhjpr_f79bVavL-1Ay2Jxpi_W5cDMNzIZNXlFTfETJiRfhQrVveWAZVC-Csh4UXhoy4kPkxXKDijz6tscaQppObaA-xRLH8VbyhmM9lsHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor fabrikanten die de Amerikaanse markt betreden, helpen we bij het ontwikkelen van een efficiënte regelgevingsstrategie, het… -
FDA Regelgeving voor GenAI Medische Hulpmiddelen: Commentaartermijn 19 Oktober 2026
17 oktober 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we het cruciale discussiestuk van de Amerikaanse FDA over de regulering van medische hulpmiddelen die Generatieve AI (GenAI) bevatten. We duiken in de voorgestelde 'lifecycle approach' (levenscyclusbenadering) van de FDA, de unieke risico's die worden geïdentificeerd, en de absolute noodzaak voor fabrikanten om te reageren vóór de deadline voor commentaar op 19 oktober 2026. Deze aflevering biedt essentiële inzichten voor MedTech-bedrijven die innoveren met GenAI. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt de 'lifecycle approach' van de FDA voor de regulering van GenAI-hulpmiddelen precies in?
- Welke specifieke risico's, zoals 'hallucinaties' en 'bias', identificeert de FDA voor Generatieve AI in de medische sector?
- Waarom is de deadline van 19 oktober 2026 zo cruciaal voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?
- Welke impact zal de voorgestelde regelgeving hebben op de ontwikkeling en post-market surveillance van AI-gestuurde hulpmiddelen?
- Hoe kunnen fabrikanten zich nu al voorbereiden op toekomstige documentatie- en validatievereisten?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende en kwaliteitsteams onmiddellijk nemen naar aanleiding van dit FDA-document?
- Hoe verschilt de regulering van GenAI van de bestaande kaders voor traditionele AI/ML in medische hulpmiddelen?
- Wat zijn de gevolgen voor Software as a Medical Device (SaMD) versus traditionele hardware met ingebedde GenAI?Sources:
- https://www.medicaldevice-network.com/news/the-fdas-genai-proposal-evolving-regulation-for-an-evolved-medtech-era/
- https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/cdrh-new-news-and-updatesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen u bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevende strategie voor uw AI/ML- en GenAI-gestu… -
Singapore HSA Prioriteitstraject: Snelle Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
16 oktober 2026 · 6 min
Deze aflevering bespreekt het nieuwe 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track' van Singapore's Health Sciences Authority, dat in november 2026 wordt gelanceerd. We onderzoeken hoe dit traject, dat op 12 oktober 2026 werd aangekondigd, gelijktijdige regelgevende en gezondheidstechnologiebeoordelingen (HTA) mogelijk maakt om de tijd tot markttoegang voor innovatieve medische hulpmiddelen te halveren, van een jaar naar slechts zes maanden na goedkeuring. Lees meer
Key Questions:
- Wat is het nieuwe HSA-ACE Priority Track in Singapore?
- Hoe versnelt dit traject de markttoegang voor innovatieve medische hulpmiddelen?
- Welke fabrikanten komen in aanmerking voor dit prioriteitstraject?
- Wat zijn de belangrijkste databehoeften voor een gelijktijdige indiening bij HSA en ACE?
- Waarom is een parallelle evaluatie door de regelgevende instantie en het HTA-orgaan zo'n belangrijke verandering?
- Wat is de tijdlijn voor de lancering van dit nieuwe programma?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende en markttoegangsteams nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe beïnvloedt deze wijziging de commerciële strategie voor de Singaporese markt?Sources:
- https://www.channelnewsasia.com/singapore/hsa-healthcare-innovation-clinical-research-hub-priority-track-3840131
- https://indiplomacy.com/singapore-hsa-announces-three-initiatives-to-accelerate-clinical-research-and-healthcare-innovation/
- https://www.instagram.com/p/C_SgN45yS-T/
- https://healthcareasiamagazine.com/healthcare/news/sg-slashes-clinical-trial-red-tape-speeds-health-tech-reviewsHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu een startup bent die begeleiding nodig heeft of een multinational die een wereldwijde strategie ontwikkelt, wij bieden oplossingen voor de gehele productlevenscyclus. Van regelgevend… -
Zuid-Korea MFDS Klasse II Certificering: Nieuw 'One-Stop' Beoordelingsproces Voorgesteld
15 oktober 2026 · 4 min
Op 14 september 2026 heeft het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) een nieuw 'one-stop' certificerings- en beoordelingsproces voorgesteld voor Klasse II medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt hoe deze voorgestelde wijziging de totale beoordelingstijd kan verkorten van 40 naar 25 dagen, welke fabrikanten worden beïnvloed, en de cruciale deadline van 26 oktober 2026 voor het indienen van openbaar commentaar. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt het nieuwe 'one-stop' certificeringsproces van de Zuid-Koreaanse MFDS in?
- Hoeveel tijd kunnen fabrikanten van Klasse II-hulpmiddelen besparen met dit nieuwe proces?
- Welke specifieke wijziging in de Wet op Medische Hulpmiddelen wordt voorgesteld?
- Waarom is de deadline van 26 oktober 2026 belangrijk voor fabrikanten?
- Wie wordt precies beïnvloed door deze voorgestelde regelgevingswijziging?
- Wat waren de afzonderlijke stappen voor certificering vóór dit voorstel?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe kan gelijktijdige indiening van documenten de markttoegang in Zuid-Korea versnellen?Sources:
- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devicesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en stellen technische dossiers samen met behulp van AI. Onze diensten zorgen voor voortdurende naleving door middel van post-market surveillance en continue monitoring van regelgeving. Of u nu een startup bent of een multinational, Pure Global helpt u sneller en efficiënter toegang te krijgen tot wereldwijde markten. Neem contact met ons op via info@pureglobal… -
Brazilië ANVISA Tecnovigilância: Deadline voor Feedback over SaMD en AI in Oktober 2026
14 oktober 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we de Publieke Oproep Nr. 4/2026 van de Braziliaanse gezondheidsautoriteit ANVISA, waarin feedback wordt gevraagd voor de herziening van het Tecnovigilância-kader (post-market vigilance). We richten ons op de specifieke oproep voor input over de uitdagingen van Software as a Medical Device (SaMD) en AI, en benadrukken de dringende deadline van medio oktober 2026 voor fabrikanten om de toekomstige regelgeving in Brazilië te beïnvloeden. Lees meer
Key Questions:
- Wat is ANVISA's Publieke Oproep Nr. 4/2026 en waarom is dit cruciaal voor SaMD-fabrikanten?
- Welke specifieke uitdagingen voor post-market vigilance van AI en SaMD wil ANVISA aanpakken?
- Wat is de exacte deadline voor het indienen van feedback bij de Braziliaanse regelgevende instantie?
- Hoe kunnen fabrikanten de toekomstige Tecnovigilância-regelgeving in Brazilië beïnvloeden?
- Welke praktische stappen moet uw regelgevend team nu nemen om zich voor te bereiden?
- Waarom is het huidige Braziliaanse vigilance-kader niet langer geschikt voor software-gebaseerde medische hulpmiddelen?
- Welke impact kan deze regelgevingswijziging hebben op uw markttoegangstrategie voor Latijns-Amerika?Sources:
- https://www.youtube.com/watch?v=your_video_idHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u bij het navigeren door complexe regelgevingslandschappen zoals die van Brazilië. Onze experts kunnen u ondersteunen bij het ontwikkelen van een effectieve regelgevingsstrategie, het voorbereiden van technische dossiers en het indienen van feedback bij instanties zoals ANVISA. Met onze diepgaande lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw wereldwijde markttoegang en zorgen we voor continue naleving. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw regelgevingsonderzoek te versnellen. -
FDA 510(k) Vrijstelling: Nieuwe Regels voor Klinische Toxicologie Testsystemen
13 oktober 2026 · 6 min
In deze aflevering bespreken we de definitieve order van de Amerikaanse FDA van 5 oktober 2026, die bepaalde Klasse II klinische toxicologie testystemen vrijstelt van 510(k) premarket-notificatievereisten. We behandelen welke specifieke IVD's nu zijn vrijgesteld, de belangrijke beperkingen van deze vrijstelling, en de praktische stappen die fabrikanten onmiddellijk moeten nemen om te profiteren van deze wijziging en tegelijkertijd compliant te blijven. Lees meer
Belangrijkste Vragen:
- Welke specifieke klinische toxicologie testystemen zijn nu vrijgesteld van de FDA 510(k)-vereisten?
- Wat betekent de effectieve datum van 6 oktober 2026 voor mijn lopende of geplande indieningen?
- Onder welke voorwaarden is een 510(k) nog steeds vereist voor deze apparaten?
- Aan welke 'general controls' (algemene controles) moeten vrijgestelde apparaten nog steeds voldoen?
- Hoe beïnvloedt deze wijziging mijn strategie voor markttoegang in de VS?
- Welke stappen moet mijn regelgevend team nu nemen om onze procedures bij te werken?
- Wat zijn de risico's van een onjuiste interpretatie van deze 510(k)-vrijstelling?Bronnen:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinicalHoe Pure Global kan helpen:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het bepalen of uw apparaat in aanmerking komt voor een vrijstelling, het opstellen van een technisch dossier, of het navigeren door de complexiteit van de Quality System Regulation (QSR), ons team van experts staat voor u klaar. We fungeren als lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten en gebruiken AI om uw documentatie efficiënt samen te stellen. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en databas… -
India's Herziening van Materiovigilantie (MvPI): Nieuwe Regels voor Software en Cybersecurity
12 oktober 2026 · 5 min
Op 9 oktober 2026 heeft India zijn Materiovigilance Programme (MvPI) herzien, waardoor de reikwijdte van de post-market surveillance wordt uitgebreid met softwarefouten, AI-gestuurde apparaten en cyberveiligheidsrisico's. De update breidt ook het meldnetwerk voor ongewenste voorvallen uit naar eerstelijnsgezondheidscentra. Deze aflevering analyseert wat deze veranderingen betekenen voor de vigilantieverplichtingen van fabrikanten van medische hulpmiddelen in India en welke praktische stappen nu nodig zijn. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de herziene MvPI-richtlijnen van India per 9 oktober 2026?
- Hoe beïnvloedt de opname van softwarefouten en cyberrisico's uw vigilantieverplichtingen?
- Welke nieuwe soorten ongewenste voorvallen moeten fabrikanten nu monitoren in India?
- Wat betekent de uitbreiding van het meldnetwerk naar eerstelijnsgezondheidscentra voor uw processen?
- Hoe kunt u uw post-market surveillanceplan aanpassen aan deze nieuwe Indiase vereisten?
- Zijn AI-gestuurde medische hulpmiddelen nu expliciet opgenomen in het MvPI?
- Welke concrete stappen moet uw regelgevend team nu nemen om compliant te blijven?
- Hoe verandert dit de risicoanalyse voor software as a medical device (SaMD) op de Indiase markt?Sources:
- https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u de wereldwijde markten sneller te betreden met onze expertise in regelgevende strategie, technische dossier-voorbereiding en post-market surveillance. Ons netwerk van lokale experts in meer dan 30 landen, waaronder India, zorgt ervoor dat u voldoet aan de nieuwste vereisten zoals de herziene MvPI-richtlijnen. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, beheren uw registraties en bieden continu toezicht om uw markttoegang te behouden. Neem contac… -
Australië TGA Medische Hulpmiddelen Transparantie: Wat de Nieuwe Voorstellen Betekenen
11 oktober 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we de consultatie van de Australische TGA over het vergroten van de openbare transparantie van informatie over medische hulpmiddelen. We analyseren de voorgestelde wijzigingen, de mogelijke impact op sponsors en fabrikanten, en de belangrijke deadline van 2 oktober 2026. Ontdek welke stappen uw team nu moet nemen om zich voor te bereiden op de toekomst van regelgeving in Australië. Lees meer
Key Questions:
- Welke specifieke gegevens over medische hulpmiddelen wil de TGA openbaar maken?
- Wat is de betekenis van de sluitingsdatum van de consultatie op 2 oktober 2026?
- Hoe zullen de verplichtingen voor sponsors en fabrikanten veranderen?
- Welke informatie kan als commercieel vertrouwelijk worden beschouwd?
- Hoe verhoudt de Australische aanpak zich tot de EUDAMED in de EU en de FDA in de VS?
- Wat zijn de praktische stappen die regelgevende teams nu moeten overwegen?
- Welke voordelen biedt verhoogde transparantie voor patiënten en zorgverleners?
- Wat gebeurt er nadat de TGA de feedback op de consultatie heeft beoordeeld?Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices
- https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQHow Pure Global can help:
Pure Global stroomlijnt de wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI om uw producten sneller op de markt te brengen in meer dan 30 landen, waaronder Australië. Van regelgevende strategie en het samenstellen van technische dossiers tot lokale vertegenwoordiging en post-market surveillance, wij bieden end-to-end ondersteuning. Onze technologie versnelt het proces en verlaagt de kosten, zodat u zich kunt concentreren op innovatie. Bezoek https://pureglobal.com of neem contact op via info@pureglobal.com. Probeer ook onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai. -
VK MHRA Regulering van AI Medische Hulpmiddelen: Wat het Nieuwe Levenscycluskader Betekent
10 oktober 2026 · 5 min
Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuw regelgevingskader voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen goedgekeurd, waarbij de MHRA de overstap maakt van een eenmalige pre-market beoordeling naar een continu, op de levenscyclus gebaseerd monitoringmodel. Deze aflevering behandelt de belangrijkste implicaties voor fabrikanten, de cruciale deadlines zoals de conceptrichtlijn in december 2026 en de volledige implementatie in het voorjaar van 2027, en hoe bedrijven kunnen deelnemen aan de AI Airlock-sandbox van de MHRA om zich voor te bereiden op deze belangrijke verschuiving. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de grootste verandering in de Britse regelgeving voor AI-medische hulpmiddelen die in 2026 is aangekondigd?
- Waarom is een op de levenscyclus gebaseerd kader noodzakelijk voor AI- en machine learning-apparaten?
- Welke cruciale deadlines moeten fabrikanten in de gaten houden voor 2026 en 2027?
- Wat is de AI Airlock-sandbox van de MHRA en hoe kunnen fabrikanten hiervan profiteren?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende en kwaliteitsteams nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe zal deze verandering de vereisten voor post-market surveillance (PMS) voor AI-apparaten beïnvloeden?
- Wat wordt er van fabrikanten verwacht met betrekking tot het monitoren van 'model drift'?
- Zal dit nieuwe Britse kader een wereldwijde trend voor de regulering van AI in de gezondheidszorg zetten?Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission
- https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/
- https://www.fiercebiotech.com/medtech/uk-unveils-new-policy-constantly-monitor-ai-based-medical-devices
- https://medtech.globaldata.com/News/uk-government-backs-plan-for-healthcare-ai-regulationHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u bij het navigeren door complexe regel… -
VK MHRA AI Medische Hulpmiddelen Regulering: Levenscyclusbenadering en AI Airlock Fase 3
9 oktober 2026 · 5 min
Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuwe aanpak voor de regulering van AI in de gezondheidszorg goedgekeurd, wat een belangrijke beleidswijziging voor de MHRA betekent. Deze aflevering onderzoekt de overstap van een eenmalige pre-market goedkeuring naar een op de levenscyclus gebaseerde aanpak voor AI-medische hulpmiddelen. We bespreken de directe gevolgen voor fabrikanten, waaronder de opening van aanmeldingen voor Fase 3 van de AI Airlock sandbox, een aankomende webinar op 22 oktober 2026, en de verwachte conceptrichtlijnen in december 2026. Lees meer
Key Questions:
- Wat betekent de nieuwe levenscyclusbenadering van de MHRA voor AI-medische hulpmiddelen?
- Hoe kunnen fabrikanten deelnemen aan Fase 3 van de AI Airlock sandbox?
- Welke cruciale data moeten teams noteren, zoals de webinar van 22 oktober 2026?
- Wat zijn de implicaties voor post-market surveillance van zelflerende algoritmen?
- Wanneer kunnen we de conceptrichtlijnen van de MHRA voor het beheren van wijzigingen in AI-apparaten verwachten?
- Waarom is de acceptatie van de 44 aanbevelingen een belangrijke beleidswijziging voor het VK?
- Hoe moeten regelgevende en kwaliteitsteams hun strategieën aanpassen aan deze nieuwe aanpak?
- Welke kansen biedt de AI Airlock voor innovatieve AI-ontwikkelaars?Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission
- https://www.gov.uk/government/publications/government-response-to-the-national-commissions-recommendations-on-the-regulation-of-ai-in-healthcare
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/government-accepts-all-44-nhs-ai-commission-recommendations/
- https://medtech.globaldata.com/News/article/uk-government-accepts-all-44-recommendations-to-monitor-medical-ai-throughout-its-use-81335
- https://www.healthtechworld.co.uk/news/uk-accepts-ai-commission-regs-as-mhra-opens-airlock-phase-3/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, … -
China NMPA's Nieuwe GMP-vereisten: Voorbereiden op de Deadline van 2026
8 oktober 2026 · 5 min
China's National Medical Products Administration (NMPA) handhaaft vanaf 1 november 2026 haar herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de strengere eisen voor kwaliteitssystemen, risicobeheer en het beheer van contractfabrikanten. We behandelen de kritieke veranderingen die fabrikanten moeten doorvoeren om aan de deadline te voldoen en bespreken recente handhavingsacties van de NMPA die wijzen op een verscherpt toezicht. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in China's nieuwe GMP-regelgeving voor 2026?
- Welke deadline moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen in acht nemen?
- Hoe beïnvloeden de nieuwe regels het beheer van contractfabrikanten en leveranciers?
- Waarom intensiveert de NMPA haar handhavingsacties tegen buitenlandse bedrijven?
- Welke rol speelt risicobeheer in de herziene GMP?
- Hoe kan ik een effectieve gap-analyse uitvoeren voor mijn Quality Management System (QMS)?
- Wat zijn de concrete stappen die mijn team nu moet nemen om compliant te zijn in 2026?Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor fabrikanten die de Chinese markt betreden, helpen we bij het navigeren door de complexe NMPA-regelgeving, inclusief de nieuwe GMP-vereisten. Onze diensten omvatten regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers en lokale vertegenwoordiging om een soepele en conforme markttoegang te garander… -
Health Canada MDEL Wijzigingen 2026: Voorbereiding voor Importeurs en Fabrikanten
7 oktober 2026 · 5 min
Op 14 december 2026 treden de gewijzigde Medical Devices Regulations van Health Canada in werking, wat grote veranderingen met zich meebrengt voor de markttoegang in Canada. Deze aflevering behandelt de belangrijkste wijzigingen, waaronder een nieuwe vrijstelling van de Medical Device Establishment Licence (MDEL) voor bepaalde buitenlandse distributeurs, de introductie van verplichte leverancierslijsten voor MDEL-houders, en strengere eisen voor veiligheidsdocumentatie. We bespreken de concrete stappen die importeurs, distributeurs en fabrikanten nu moeten nemen om tijdig aan de nieuwe regels te voldoen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de Medical Devices Regulations van Health Canada die op 14 december 2026 van kracht worden?
- Wie heeft er geen MDEL (Medical Device Establishment Licence) meer nodig onder de nieuwe regels?
- Wat moet er op de nieuwe verplichte leverancierslijst staan voor MDEL-houders?
- Hoe moeten importeurs en distributeurs hun procedures voor veiligheidsdocumentatie aanpassen?
- Welke stappen moeten fabrikanten nemen om te zorgen dat hun Canadese partners aan de eisen voldoen?
- Wat is de impact van deze wijzigingen op de traceerbaarheid van de toeleveringsketen in Canada?
- Hoe bereidt u uw kwaliteitsmanagementsysteem voor op deze nieuwe verplichtingen?
- Wat gebeurt er als een MDEL-houder op 14 december 2026 niet aan de nieuwe eisen voldoet?Sources:
- https://www.oralhealthgroup.com/features/health-canada-amends-medical-device-regulations-effective-december-14-2026-what-dental-practices-must-prepare/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u te navigeren door complexe markten zoals Canada door op te treden als uw lokale vertegenwoordiger, een efficiënte regelgevende strategie te ontwikkelen en uw technische dossiers voor te bereiden met behulp van geavanceerde AI. Ons team van lokale experts zorgt ervoor dat u voldoet aan de nieuwe … -
Indonesië's Halal Certificering: Deadline voor Klasse A Medische Hulpmiddelen op 17 Oktober 2026
6 oktober 2026 · 6 min
Deze aflevering behandelt de aanstaande deadline voor Halal-certificering voor Klasse A medische hulpmiddelen in Indonesië op 17 oktober 2026. We bespreken de vereisten van de Halal Product Assurance Agency (BPJPH), welke producten worden beïnvloed, en de stappen die fabrikanten moeten nemen om markttoegang te behouden. We behandelen de impact op de toeleveringsketen, het auditproces en de strategische beslissingen die bedrijven nu moeten nemen. Lees meer
Key Questions:
- Welke medische hulpmiddelen in Indonesië vereisen Halal-certificering?
- Wat is de specifieke deadline voor Klasse A hulpmiddelen?
- Wie is de regelgevende instantie die verantwoordelijk is voor Halal-certificering (BPJPH)?
- Geldt de vereiste alleen voor producten die dierlijke materialen bevatten?
- Hoe beïnvloedt het productieproces de Halal-status van een hulpmiddel?
- Welke stappen moeten fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden?
- Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van de deadline van 17 oktober 2026?
- Hoe kan ik mijn toeleveringsketen controleren op Halal-compliance?Sources:
- https://www.cisema.com/en/a-practical-guide-to-halal-medical-devices-in-indonesia/
- https://emerhub.com/indonesia/halal-certification/
- https://insightof.co.id/2024/05/08/who-2026-7-product-categories-require-mandatory-halal-certification-in-indonesia/
- https://www.linkedin.com/posts/insightof-consulting-indonesia_mandatoryhalal2026-halalcertification-wajibhalaloktober-activity-7243573216892399616-6k_V
- https://www.gxp-cc.com/en/news/indonesia-halal-manufacturing-methods-for-medical-devices-etc/
- https://andi-rox.com/blog/medical-devices-halal-certification-mandatory-in-2026/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij stroomlijnen wereldwijde markttoegang door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI- en datatools. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevingsstrategieën, het samenstellen van technische dossiers en… -
MHRA Veiligheidsinformatie voor Draadloze CTG: Risico's van Signaaloverspraak en Uitval
5 oktober 2026 · 5 min
Op 29 september 2026 heeft de Britse MHRA een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/012) uitgegeven over de risico's van signaaloverspraak en -uitval bij draadloze cardiotocografie (CTG) monitoringsystemen. Deze aflevering analyseert de specifieke risico's die de MHRA heeft geïdentificeerd en bespreekt de aanbevolen acties voor zorginstellingen. We richten ons op de cruciale implicaties voor fabrikanten van medische hulpmiddelen met RF-functionaliteit, met name op het gebied van risicobeheer, post-market surveillance en de noodzaak om technische documentatie en gebruiksaanwijzingen bij te werken. Lees meer
Key Questions:
- Welke specifieke veiligheidsrisico's heeft de MHRA geïdentificeerd voor draadloze CTG-systemen?
- Wat is het verschil tussen signaaloverspraak ('signal crossover') en signaaluitval ('signal dropout')?
- Welke acties eist de MHRA van zorgprofessionals en medisch-technisch personeel?
- Waarom is deze veiligheidswaarschuwing relevant voor fabrikanten van alle RF-apparaten, niet alleen CTG-monitoren?
- Hoe beïnvloedt deze DSI de verplichtingen op het gebied van post-market surveillance voor fabrikanten?
- Welke updates moeten fabrikanten overwegen voor hun risicobeheerdossiers (ISO 14971)?
- Moeten de gebruiksaanwijzingen (IFU) worden aangepast naar aanleiding van deze waarschuwing?
- Welke proactieve stappen kunnen regelgevende teams nu nemen om de naleving te waarborgen?Sources:
- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026
- https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/How Pure Global can help:
Pure Global biedt complete regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers en het fungeren als lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 ma… -
Japan PMDA SaMD-richtlijnen: Belangrijke Updates voor Fabrikanten
4 oktober 2026 · 5 min
Op 18 september 2026 heeft de Japanse PMDA een belangrijke update uitgebracht van haar richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). Deze aflevering analyseert de belangrijkste wijzigingen in de herziene gids, inclusief nieuwe verwachtingen voor AI/ML-algoritmen, cyberbeveiliging en klinisch bewijs. We verkennen ook het nieuwe seminariemateriaal en het bijgewerkte consultatieschema, en bieden praktische stappen voor fabrikanten om hun regelgevingsstrategie op één lijn te brengen en een succesvolle indiening op de Japanse markt te garanderen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe Japanse PMDA-richtlijnen voor SaMD?
- Welke invloed hebben de nieuwe eisen voor cyberbeveiliging op SaMD-fabrikanten?
- Wat verwacht de PMDA nu voor het beheer van wijzigingen in AI/ML-algoritmen?
- Wat kunnen we leren van het nieuwe PMDA-seminariemateriaal en de casestudy's?
- Hoe is het schema voor pre-submission consultatie voor SaMD in Japan veranderd?
- Welk niveau van klinisch bewijs is nu vereist voor verschillende soorten SaMD?
- Wie wordt beïnvloed door deze nieuwe SaMD-regelgeving?
- Welke onmiddellijke acties moeten regelgevende teams ondernemen naar aanleiding van deze update?
- Hoe kunnen fabrikanten de risico's van hun SaMD-indieningsproces in Japan verkleinen?
- Wat zijn de best practices voor het structureren van een technisch dossier onder de nieuwe richtlijnen?Sources:
- https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
- https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het ontwikkelen van een strategie voor Japan, het samenstellen van een technisch dossier, of het fungeren als uw lokale … -
UK MHRA-waarschuwing voor patiëntenliften: Acties voor de deadline van 29 september 2026
3 oktober 2026 · 6 min
Deze aflevering behandelt de National Patient Safety Alert (NatPSA/2026/005/MHRA) van de Britse MHRA betreffende patiëntenliften en tilbanden. We bespreken de door de MHRA geïdentificeerde risico's op ernstig letsel en overlijden, de vereiste acties voor zorgverleners en fabrikanten, en de cruciale deadline van 29 september 2026. We bieden praktische stappen die regelgevende teams moeten nemen om naleving te garanderen en de patiëntveiligheid te verbeteren. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de Nationale Patiëntveiligheidswaarschuwing (NatPSA) van de MHRA voor patiëntenliften?
- Welke specifieke risico's op overlijden en ernstig letsel heeft de MHRA geïdentificeerd?
- Wat zijn de hoofdoorzaken van storingen bij patiëntenliften en tilbanden?
- Welke acties moeten zorgverleners vóór 29 september 2026 ondernemen?
- Wat zijn de verplichtingen voor fabrikanten onder deze nieuwe waarschuwing?
- Hoe kan incompatibiliteit tussen liften en tilbanden worden voorkomen?
- Welke stappen moeten regelgevende teams nemen om hun documentatie te herzien?
- Hoe beïnvloedt deze waarschuwing de post-market surveillance (PMS) plannen?Sources:
- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026/mhra-safety-round-up-september-2026How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij kunnen u helpen bij het navigeren door de Britse regelgeving, inclusief het voldoen aan de eisen van de MHRA voor UKCA-markering en post-market surveillance. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers en het optreden als uw UK Responsible Person. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw markttoegang te versnellen. -
SFDA Saoedi-Arabië Reclamevoorschriften: Handhaving en Boetes voor Medische Hulpmiddelen
2 oktober 2026 · 5 min
Op 7 september 2026 heeft de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) handhavingsmaatregelen genomen tegen een bedrijf wegens misleidende reclame voor een medisch hulpmiddel. Deze aflevering analyseert de specifieke overtreding, de potentiële boetes tot SR5 miljoen, en biedt praktische stappen voor fabrikanten om te zorgen voor naleving van de strenge reclamevoorschriften van de SFDA voor medische hulpmiddelen in Saoedi-Arabië. Lees meer
Key Questions:
- Waarom heeft de SFDA handhavingsmaatregelen genomen tegen een advertentie voor een medisch hulpmiddel?
- Welke specifieke claims werden als misleidend beschouwd in de zaak van het artrose-hulpmiddel?
- Wat zijn de mogelijke boetes voor niet-conforme reclame in Saoedi-Arabië?
- Hoe kunnen bedrijven ervoor zorgen dat hun marketingmateriaal voldoet aan de SFDA-regelgeving?
- Welke rol speelt het technische dossier bij het onderbouwen van promotionele claims?
- Waarom is het trainen van marketing- en verkoopteams op lokale regelgeving cruciaal?
- Welke interne processen moeten bedrijven implementeren om reclamerisico's te beperken?
- Wat zijn de gevolgen van niet-naleving naast financiële boetes?Sources:
- https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, waaronder Saoedi-Arabië. We helpen u bij het navigeren door complexe vereisten, zoals reclamevoorschriften, om een snelle en conforme markttoegang te garanderen. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools … -
Australië TGA CDSS Vrijstelling: Wijzigingen per 1 November 2026
1 oktober 2026 · 6 min
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de vrijstellingscriteria voor software voor klinische beslissingsondersteuning (Clinical Decision Support Software, of CDSS) aangescherpt. Vanaf 1 november 2026 moeten CDSS-producten aan twee nieuwe voorwaarden voldoen om vrijgesteld te blijven van regulering: de software mag niet bedoeld zijn om een diagnose of behandelbeslissing te nemen en de onderliggende logica moet transparant zijn voor de gebruiker. Deze aflevering bespreekt de details van deze wijzigingen, de impact op fabrikanten en welke praktische stappen nu genomen moeten worden om compliant te blijven. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de nieuwe TGA-vereisten voor de vrijstelling van CDSS in Australië?
- Wanneer treden deze nieuwe regels voor CDSS in werking?
- Wat is het cruciale verschil tussen het 'informeren' van een beslissing en het 'nemen' van een beslissing?
- Hoe kan ik bepalen of mijn software nog steeds in aanmerking komt voor de vrijstelling na 1 november 2026?
- Welke rol speelt de transparantie van algoritmen in de nieuwe TGA-richtlijnen?
- Welke stappen moeten fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden op deze wijziging?
- Wat zijn de gevolgen als mijn CDSS-product niet langer is vrijgesteld?
- Hoe moet ik mijn documentatie en labeling aanpassen om aan de nieuwe criteria te voldoen?Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments
- https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026
- https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en data-tools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Ons team helpt u bij het navigeren door complexe regelgevingslandschappen, zoals de nieuwe TGA-vereisten voor CDSS in Australië. Wij kunnen u helpen bij het opstellen van een regelgevende strategie… -
Japan PMDA Generatieve AI: Nieuwe Beoordelingscriteria voor Medische Software
30 september 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we de nieuwe concept-beoordelingscriteria van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 18 september 2026, voor medische hulpmiddelen die generatieve AI bevatten. We duiken in de specifieke vereisten voor Software as a Medical Device (SaMD) die gebruikmaakt van technologieën zoals Large Language Models (LLM's). We behandelen de belangrijkste aandachtspunten voor fabrikanten, waaronder datakwaliteit, modelvalidatie, risicobeheer voor AI-hallucinaties en de noodzaak van transparantie voor gebruikers. Deze aflevering biedt praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams moeten nemen om zich voor te bereiden op markttoegang in Japan met geavanceerde AI-gestuurde medische software. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de nieuwe concept-beoordelingscriteria van de Japanse PMDA voor generatieve AI?
- Welke soorten medische hulpmiddelen worden door deze richtlijnen beïnvloed?
- Hoe moeten fabrikanten omgaan met de risico's van AI-hallucinaties en onjuiste output?
- Welke documentatie is vereist voor de trainingsdata en validatie van het AI-model?
- Wat zijn de specifieke vereisten voor het beheer van de levenscyclus van AI/ML-software?
- Hoe beïnvloedt deze nieuwe richtlijn de markttoegang voor SaMD in Japan?
- Welke praktische stappen kunnen regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden?Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ=How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end oplossingen voor regelgevende consulting voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. … -
FDA Richtlijnen Robotchirurgie: Premarket Vereisten voor RASD's
29 september 2026 · 6 min
Deze aflevering behandelt de nieuwe ontwerp-richtlijnen van de Amerikaanse FDA voor Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD's), gepubliceerd op 24 september 2026. We bespreken de belangrijkste aanbevelingen voor niet-klinische tests, klinische gegevens en etikettering, evenals de deadline van 24 november 2026 voor het indienen van commentaar. Fabrikanten krijgen praktische stappen om zich voor te bereiden op deze nieuwe vereisten. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste componenten van de nieuwe FDA-richtlijnen voor robotchirurgie?
- Welke specifieke niet-klinische tests (non-clinical testing) verwacht de FDA voor RASD's?
- Wanneer zijn klinische gegevens vereist voor een premarket-submissie van een chirurgische robot?
- Welke informatie moet de etikettering (labeling) van een RASD bevatten volgens de FDA?
- Wie wordt beïnvloed door deze nieuwe ontwerp-richtlijnen?
- Wat is de deadline voor het indienen van commentaar op de richtlijnen?
- Hoe kan een gap-analyse u helpen bij de voorbereiding op deze nieuwe FDA-vereisten?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu nemen?Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medicalHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het ontwikkelen van een regelgevende strategie, het samenstellen van een technisch dossier, of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ons team staat voor u klaar. We helpen u om sneller en efficiënter goedkeuring te krijgen. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of… -
EUDAMED SSCP/SSP Upload: MDCG 2026-4 Verlegt Verantwoordelijkheid naar Fabrikanten in Oktober 2026
28 september 2026 · 6 min
In deze aflevering bespreken we de impact van het nieuwe MDCG 2026-4 standpuntbepaling op fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's in de EU. We leggen uit hoe de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en (Klinische) Prestaties (SSCP/SSP) naar EUDAMED verschuift van de Aangemelde Instanties naar de fabrikanten zelf. Deze belangrijke verandering, die in oktober 2026 van kracht wordt, is van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III, implanteerbare hulpmiddelen en IVD's van klasse C en D. Luister mee voor concrete stappen die uw team nu kan nemen om zich voor te bereiden. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt het nieuwe MDCG 2026-4 standpuntbepaling precies in voor de EUDAMED-vereisten?
- Wie is vanaf oktober 2026 verantwoordelijk voor het uploaden van de SSCP en SSP?
- Welke klassen medische hulpmiddelen en IVD's worden door deze verandering beïnvloed?
- Hoe kunt u uw interne procedures (SOP's) aanpassen aan deze nieuwe verantwoordelijkheid?
- Waarom heeft de MDCG besloten om deze taak aan de fabrikanten over te dragen?
- Welke stappen moet u nemen met betrekking tot EUDAMED-actorregistratie en gebruikersrechten?
- Hoe kunt u de coördinatie met uw Aangemelde Instantie optimaliseren voor een soepele overgang?
- Wat zijn de risico's als u niet tijdig voorbereid bent op deze wijziging?Sources:
- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-uploadHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, kan u helpen bij het navigeren door de complexiteit van de EU MDR en IVDR, inclusief EUDAMED-registratie en het beheer van technische dossiers zoals de SSCP/SSP. Wij stroomlijnen uw indieningsproces, zorgen voor continue naleving en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Neem contact op via info@pureglobal.c… -
Brazilië ANVISA Herziening Tecnovigilância: Feedback Gevraagd voor SaMD & AI
27 september 2026 · 6 min
Het Braziliaanse ANVISA heeft Publieke Oproep nr. 4/2026 geïnitieerd, een openbare raadpleging van 30 dagen om haar kader voor post-market vigilance (Tecnovigilância) voor medische hulpmiddelen te herzien. Deze aflevering beschrijft de reikwijdte van de voorgestelde herziening, die zich sterk richt op de uitdagingen van Software als een Medisch Hulpmiddel (SaMD) en Kunstmatige Intelligentie (AI). We bespreken de kritieke deadline van medio oktober 2026 voor het indienen van feedback en bieden concrete stappen voor fabrikanten om deze toekomstige regelgeving te beïnvloeden en hun kwaliteits- en regelgevingssystemen voor te bereiden op de komende veranderingen. Lees meer
Key Questions:
- Wat is ANVISA's Publieke Oproep nr. 4/2026 en waarom is deze cruciaal voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?
- Hoe pakt de voorgestelde herziening specifiek Software als een Medisch Hulpmiddel (SaMD) en AI aan?
- Wat is de exacte deadline voor het indienen van feedback bij ANVISA?
- Waarom is het strategisch belangrijk voor mijn bedrijf om deel te nemen aan deze raadpleging?
- Wat zijn de mogelijke gevolgen van het nieuwe Tecnovigilância-kader voor mijn rapportageverplichtingen in Brazilië?
- Hoe kan ik het raadplegingsdocument effectief analyseren?
- Welke sleutelfiguren moeten betrokken worden bij het formuleren van de reactie van ons bedrijf?
- Wat zijn de eerste stappen die mijn team moet nemen om zich voor te bereiden op de komende veranderingen?Sources:
- https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevingsadvies voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij wereldwijde markttoegang wordt gestroomlijnd met lokale expertise en geavanceerde AI. Onze diensten omvatten de gehele productlevenscyclus, van regelgevingsstrategie en het indienen van technische dossiers tot post-market surveillance en lokale vertegenwoordiging in meer dan 30 markten. We helpen u bij het navigeren door co… -
EU MDCG 2020-16 Revisie 5: IVDR-classificatie voor kwaliteitscontrolematerialen
26 september 2026 · 5 min
Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van de EU MDCG, MDCG 2020-16 Revisie 5, die op 9 september 2026 is uitgebracht. We leggen de cruciale verduidelijking uit over de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen (QC-materialen) onder de IVDR. De aflevering richt zich op het onderscheid tussen QC-materialen met door de fabrikant toegewezen waarden (Klasse C) en die met alleen indicatieve waarden (Klasse A), en wat dit betekent voor uw conformiteitsbeoordelingsroute en technische documentatie. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de belangrijkste wijziging in MDCG 2020-16 Revisie 5, gepubliceerd op 9 september 2026?
- Hoe beïnvloedt deze richtlijn de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen?
- Wat is het cruciale verschil tussen QC-materialen met door de fabrikant toegewezen waarden en die met indicatieve waarden?
- Welke conformiteitsbeoordelingsroute is van toepassing op QC-materialen die nu als Klasse C worden geclassificeerd?
- Waarom vallen bepaalde QC-materialen nu onder Klasse A?
- Welke concrete stappen moeten fabrikanten van IVD's nu ondernemen om aan de nieuwe richtlijnen te voldoen?
- Hoe moet u uw technische documentatie bijwerken naar aanleiding van deze verduidelijking?
- Wanneer moet u contact opnemen met een Aangemelde Instantie (Notified Body)?Sources:
- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_enHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het ontwikkelen van een regelgevende strategie voor uw IVD's onder de IVDR, het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI, of het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ons team staat voor u klaar. We helpen u om sneller en … -
Brazilië ANVISA Openbare Raadpleging 1248: Nieuwe Eisen voor Klasse III & IV Medische Hulpmiddelen
25 september 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we de Openbare Raadpleging nr. 1248 van de Braziliaanse ANVISA, gepubliceerd op 26 augustus 2026. Dit voorstel introduceert een nieuw regelgevend kader voor Klasse III en IV medische hulpmiddelen met een hoog risico. We behandelen de belangrijkste wijzigingen, waaronder de aanpassing van de structuur van het technisch dossier aan de IMDRF-normen, de aangescherpte eisen voor klinisch bewijs en risicobeheer, en de kritieke feedbackperiode van 45 dagen die in oktober 2026 sluit. Luister om te begrijpen hoe u zich kunt voorbereiden en hoe u kunt reageren op deze belangrijke veranderingen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen die ANVISA voorstelt voor medische hulpmiddelen met een hoog risico?
- Hoe zal de structuur van het technisch dossier veranderen om aan te sluiten bij de IMDRF-normen?
- Welke nieuwe eisen worden er gesteld aan klinisch bewijs en risicobeheer?
- Wie wordt direct beïnvloed door deze voorgestelde regelgeving?
- Wat is de deadline voor het indienen van feedback op Openbare Raadpleging 1248?
- Hoe kunnen fabrikanten zich nu al voorbereiden op deze veranderingen?
- Waarom is het cruciaal om deel te nemen aan de raadplegingsperiode?
- Welke praktische stappen moet uw regelgevend team nu nemen?Sources:
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamentoHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en stellen technische dossiers samen met behulp van AI. Of u nu hulp nodig heeft bij de eerste registratie, het onderhouden van de marktconformiteit of het ui… -
VK MHRA Wetsvoorstel voor Gezondheid: Nieuwe Bevoegdheden en Toekomstig Licentiekader
24 september 2026 · 5 min
Op 1 september 2026 heeft de Britse regering drie belangrijke amendementen op het Wetsvoorstel voor Gezondheid (Health Bill) ingediend om het regelgevend kader van de MHRA te moderniseren. Deze aflevering analyseert de voorgestelde wijzigingen, waaronder nieuwe bevoegdheden voor het delen van informatie, maatregelen om de regelgeving beter aan te laten sluiten op wetenschappelijke ontwikkelingen, en de invoering van een machtigingsbepaling voor een toekomstig licentiesysteem voor medische hulpmiddelen. We bespreken de implicaties voor fabrikanten, met name de mogelijke overstap van het huidige conformiteitsbeoordelingsmodel door 'Approved Bodies' naar een direct licentiesysteem door de MHRA. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de drie belangrijkste amendementen die op 1 september 2026 aan het Britse Wetsvoorstel voor Gezondheid zijn toegevoegd?
- Hoe zullen de nieuwe bevoegdheden voor het delen van informatie van de MHRA de patiëntveiligheid beïnvloeden?
- Waarom wil de Britse regering de regelgeving voor medische hulpmiddelen flexibeler maken ten opzichte van wetenschappelijke vooruitgang?
- Wat betekent de mogelijke overstap naar een direct licentiesysteem voor fabrikanten die de Britse markt willen betreden?
- Hoe vervangt dit voorgestelde licentiesysteem het huidige model van Aangewezen Instanties (Approved Bodies)?
- Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden op deze veranderingen?
- Wat is de tijdlijn voor de implementatie van dit nieuwe regelgevende kader?
- Hoe beïnvloedt deze wetgeving de toekomstige strategie voor markttoegang in het Verenigd Koninkrijk?Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-billHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u bij het navigeren door complexe regelgevende veranderingen, zoals de voorgestelde updates van de MHRA in het VK. Onze experts ontw… -
FDA Conceptrichtlijn voor PMA Elektronische Indieningssjablonen: Wat Fabrikanten Moeten Weten
23 september 2026 · 6 min
De Amerikaanse FDA heeft op 17 september 2026 een nieuwe conceptrichtlijn uitgebracht waarin een gestandaardiseerd elektronisch indieningssjabloon voor Premarket Approval (PMA) aanvragen wordt voorgesteld. In deze aflevering analyseren we welke indieningstypes worden beïnvloed, van originele PMA's tot post-goedkeuringsrapporten, en wat de doelstellingen van de FDA zijn met deze verandering. We bespreken de praktische implicaties voor fabrikanten van Klasse III-hulpmiddelen en bieden concrete stappen die regelgevende teams nu kunnen nemen om zich voor te bereiden. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt de nieuwe conceptrichtlijn van de FDA voor PMA-indieningen precies in?
- Welke specifieke PMA-indieningstypes vallen onder het nieuwe elektronische sjabloon?
- Waarom introduceert de FDA dit gestandaardiseerde formaat voor hulpmiddelen met een hoog risico?
- Hoe kan dit nieuwe sjabloon de efficiëntie van de FDA-beoordeling verbeteren?
- Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de huidige indieningspraktijken en het voorgestelde sjabloon?
- Welke concrete stappen moeten fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden?
- Is het gebruik van dit sjabloon momenteel verplicht voor fabrikanten?
- Hoe kunnen bedrijven feedback geven op deze conceptrichtlijn voordat deze definitief wordt?Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma
- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
- https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htmHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze experts helpen u bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevende strategie voor de Amerikaanse markt, inclusief het voorbereiden en indienen van complexe dossiers zoals PMA's. We gebruiken geavanceerde AI-tools om technische dossiers efficiënt samen te stellen en te beheren… -
Zuid-Korea MFDS Vrijstelling Post-Market Studie: Nieuwe Bewijsvereisten onder Kennisgeving 2026-63
22 september 2026 · 6 min
Deze aflevering bespreekt de nieuwe Kennisgeving nr. 2026-63 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), die op 31 augustus 2026 van kracht wordt. We behandelen de specifieke nieuwe bewijsvereisten voor fabrikanten van nieuwe of wees-medische hulpmiddelen die een vrijstelling van post-market studies willen verkrijgen op basis van overzees gebruik. De aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de criteria voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en verkoopgeschiedenis, en biedt praktische stappen voor regelgevende teams om zich voor te bereiden. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de MFDS Kennisgeving nr. 2026-63 en voor wie is deze van toepassing?
- Welke specifieke bewijzen zijn vereist voor een vrijstelling van post-market studies in Zuid-Korea?
- Hoe kunnen fabrikanten hun bestaande overzeese gebruiksgegevens gebruiken om aan de nieuwe Koreaanse eisen te voldoen?
- Welke criteria gelden voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en verkoopgeschiedenis?
- Vanaf wanneer treden deze nieuwe regels in werking?
- Welke apparaten komen in aanmerking voor deze vrijstellingsroute?
- Wat zijn de praktische stappen die regelgevende teams nu moeten nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe beïnvloedt deze wijziging de markttoegangsstrategie voor nieuwe medische hulpmiddelen in Korea?Sources:
- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/
- https://www.pure-global.com/news/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Koreaanse markt kunnen we u helpen bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevingsstrategie, het samenstellen van een technisch dossier dat voldoet aan de eisen van de MFDS, en optreden als uw lokale vertegenwoordiger. Onze experts kunnen een gap-analyse uitvoeren van uw be… -
Health Canada Uitzonderlijke Invoer: Wijzigingen in Formulieren voor Medische Hulpmiddelen
21 september 2026 · 5 min
Health Canada heeft op 2 september 2026 de formulieren voor de uitzonderlijke invoer ('exceptional importation') en verkoop van medische hulpmiddelen bijgewerkt. Deze update verduidelijkt het proces voor het verkrijgen van toestemming voor hulpmiddelen die niet volledig voldoen aan de Canadese regelgeving, maar nodig zijn om tekorten aan te pakken. We bespreken de specifieke wijzigingen in de aanvraagformulieren, de criteria voor uitzonderlijke invoer en hoe fabrikanten effectief gebruik kunnen maken van deze route, vooral gezien de aanhoudende druk op de toeleveringsketen. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de 'uitzonderlijke invoer'-route van Health Canada precies?
- Welke specifieke wijzigingen zijn er op 2 september 2026 doorgevoerd in de aanvraagformulieren?
- Aan welke criteria moet een medisch hulpmiddel voldoen om in aanmerking te komen voor deze route?
- Hoe kunnen fabrikanten effectief aantonen dat er een tekort is aan een bepaald hulpmiddel?
- Welke informatie is nu cruciaal om op te nemen in een aanvraag voor uitzonderlijke invoer?
- Wat zijn de implicaties van deze update voor de post-market surveillance verplichtingen?
- Hoe beïnvloedt deze wijziging de strategie voor markttoegang in Canada tijdens supply chain-problemen?Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, en het gebruik van AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen. We helpen u bij het navigeren door complexe trajecten zoals de 'exceptional importation'-rout… -
China NMPA GMP Inspectierichtlijnen: Voorbereiding voor de Deadline van 1 november 2026
20 september 2026 · 6 min
In deze aflevering bespreken we de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen (Good Manufacturing Practice) van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 verplicht worden. We leggen uit hoe deze richtlijnen de classificatie van tekortkomingen en handhavingsbesluiten veranderen, en welke concrete stappen fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten nemen om hun kwaliteitssystemen tijdig aan te passen en voorbereid te zijn op strengere inspecties. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe NMPA GMP-inspectierichtlijnen?
- Vanaf welke datum zijn deze nieuwe richtlijnen verplicht voor alle inspecties?
- Hoe beïnvloedt de nieuwe aanpak de classificatie van tekortkomingen?
- Welke specifieke onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem krijgen meer aandacht?
- Wie wordt precies beïnvloed door deze update?
- Wat zijn de mogelijke gevolgen van niet-naleving na 1 november 2026?
- Welke vier praktische stappen moet uw team nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe kan een 'gap analysis' helpen bij de overgang?
- Waarom is het trainen van personeel cruciaal voor een succesvolle inspectie?Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbSHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen bedrijven bij het navigeren door complexe regelgeving zoals de nieuwe NMPA GMP-richtlijnen door middel van strategisch advies, 'gap analyses' en het samenstellen van technische dossiers. Met onze ondersteuning kunt u zorgen voor naleving en uw producten sneller op de Chinese en andere wereldwijde markten brengen. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek htt… -
FDA Vrijstelling AI Radiologie Software: Gevolgen van de Definitieve Beschikking van 2026
19 september 2026 · 5 min
Op 17 september 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve beschikking ('final order') uitgevaardigd die de gedeeltelijke 510(k)-vrijstelling voor specifieke AI-radiologiesoftware verduidelijkt. Deze aflevering analyseert de praktische impact van deze beslissing op fabrikanten van computerondersteunde detectie (CADe), diagnose (CADx) en triage (CAT) apparaten, en legt uit waarom de FDA een bredere vrijstelling heeft afgewezen. We bespreken welke apparaten nu zijn vrijgesteld en welke concrete stappen regelgevende teams moeten nemen. Lees meer
Key Questions:
- Welke specifieke AI-radiologiesoftware is nu gedeeltelijk vrijgesteld van 510(k)-aanmeldingen?
- Waarom heeft de FDA een bredere vrijstelling voor AI/ML-diagnostische hulpmiddelen afgewezen?
- Wat is de impact van deze definitieve beschikking (final order) op de markttoegangsstrategie in de VS?
- Aan welke regelgevende verplichtingen moeten vrijgestelde hulpmiddelen nog steeds voldoen?
- Hoe beïnvloedt deze beslissing de toekomst van AI-software in de medische beeldvorming?
- Wat zijn de belangrijkste productcodes die door deze wijziging worden beïnvloed?
- Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen als reactie op deze beschikking?
- Wat is het verschil tussen CADe, CADx en CAT in de ogen van de FDA?Sources:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-20123/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor
- https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/september-2026-cdrh-newHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een regelgevende strategie voor de VS, het samenstellen van een technisch dossier met behulp van AI, of het monitoren van veranderende regelgeving zoals deze FDA-beschikking, ons team staa… -
China NMPA BCI Standaard: Vereisten voor AI Medische Hulpmiddelen
18 september 2026 · 6 min
China's NMPA heeft 's werelds eerste productstandaard voor AI-aangedreven Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen uitgegeven, die van kracht wordt op 1 september 2027. Deze aflevering analyseert de nieuwe technische vereisten voor de acquisitie, verwerking en opslag van gegevens, en legt uit wat wereldwijde fabrikanten moeten doen om zich voor te bereiden op markttoegang in China. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de reikwijdte van China's nieuwe NMPA-standaard voor BCI-apparaten?
- Welke technische vereisten gelden voor de acquisitie van hersensignalen?
- Hoe moeten AI-algoritmen worden gevalideerd onder de nieuwe regels?
- Welke specifieke eisen stelt de NMPA aan gegevensbeveiliging en privacy?
- Wat betekent deze standaard voor niet-Chinese fabrikanten die de Chinese markt willen betreden?
- Vanaf wanneer is naleving van deze nieuwe standaard verplicht?
- Hoe kan men een 'gap analysis' uitvoeren ten opzichte van deze nieuwe standaard?
- Welke impact heeft dit op de wereldwijde regelgeving voor AI-medische hulpmiddelen?Sources:
- https://news.cgtn.com/news/2026-09-14/China-releases-world-s-1st-standard-for-AI-powered-BCI-medical-devices-1wO8g4qZzS0/p.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt complete regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu de complexe nieuwe NMPA-standaard voor BCI-apparaten in China moet navigeren, een registratiestrategie voor meerdere markten nodig heeft, of uw technische dossier wilt optimaliseren, ons team van experts staat voor u klaar. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger en gebruiken onze technologie om het indieningsproces te versnellen. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om te ontdekken hoe we u kunnen helpen sneller en efficiënter toegang te krijgen tot wereldwi… -
China NMPA: Vereenvoudigde Lokale Productie van Geïmporteerde Medische Hulpmiddelen
17 september 2026 · 5 min
China's NMPA heeft op 9 september 2026 een nieuw beleid geïntroduceerd dat de regels voor het lokaal produceren van geïmporteerde medische hulpmiddelen aanzienlijk vereenvoudigt. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste veranderingen, zoals het toestaan van het gebruik van originele overzeese registratiedossiers, de impact op buitenlandse geïnvesteerde ondernemingen (FIEs) en de resterende QMS-vereisten. We bieden praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams kunnen nemen om van deze nieuwe, gestroomlijnde aanpak te profiteren. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in het NMPA-beleid van 9 september 2026?
- Hoe kunnen fabrikanten nu overzeese registratiematerialen gebruiken voor lokale productie in China?
- Welke bedrijven worden beschouwd als 'foreign-invested enterprises' (FIEs) onder de nieuwe richtlijnen?
- Wat zijn de voorwaarden om dit gestroomlijnde proces te gebruiken?
- Welke verplichtingen blijven bestaan met betrekking tot het Quality Management System (QMS)?
- Hoe beïnvloedt deze wijziging de kosten en de time-to-market voor buitenlandse fabrikanten?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu nemen?Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5_SGrB126Gd-NrbYAjDBPJwKs8J9NizRk5QxnblXLOAp59lcbPlZcTfa0t8G_FeByg5N5EXLrTCc6qSNt0-burNjqHFaCL8gqHH0Bf-Hdxc6I2w7GLcci_nfZPMwj1lqNxPE7cvgrAC_dDl_TUtI2z40ywDYhOBRpFp7hB9hNzh8zfNPA2o6UVKPAsb4oimdssGVcHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor de Chinese markt helpen we u bij het navigeren door de NMPA-regelgeving, het ontwikkelen van een efficiënte strategie voor lokalisatie en het samenstellen van uw technische dossier met behulp van geavanceerde AI. Ons lokale team in China zorgt voor deskundige ondersteuning ter plaatse, van pre-submission activiteiten tot post-market surveillance, zodat u sneller en efficiënter toegang krijgt tot de markt. Neem contact op…