Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Alle afleveringen
357 afleveringen, van nieuw naar oud
-
FDA MDUFA VI Ontwerp-Toezeggingsbrief: Belangrijke Wijzigingen en de Deadline van 7 Augustus 2026
28 juli 2026 · 6 min
In deze aflevering bespreken we de concept-toezeggingsbrief voor de Medical Device User Fee Act VI (MDUFA VI) die de Amerikaanse FDA op 7 juli 2026 heeft gepubliceerd. We analyseren de belangrijkste voorgestelde wijzigingen voor de fiscale jaren 2028-2032, met een focus op de significante uitbreiding van het Total Product Life Cycle (TPLC) Advisory Program (TAP) Pilot. We benadrukken ook de kritieke deadline van 7 augustus 2026 voor belanghebbenden om openbare opmerkingen in te dienen en bieden praktische stappen die regelgevende teams nu moeten overwegen. Lees meer
Key Questions:
- Wat is MDUFA VI en waarom is het cruciaal voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?
- Welke belangrijke beleidswijzigingen stelt de FDA voor in de nieuwe overeenkomst?
- Hoe zal de uitbreiding van het TPLC Advisory Program (TAP) de productontwikkeling beïnvloeden?
- Wat zijn de voorgestelde prestatiedoelen voor de beoordeling van 510(k)- en PMA-indieningen?
- Welke bedrijven zullen het meest profiteren van deze voorgestelde veranderingen?
- Wat is de exacte deadline voor het indienen van feedback op de conceptbrief?
- Waarom is het indienen van openbare opmerkingen een niet te missen kans voor de industrie?
- Welke concrete acties moeten regelgevende en kwaliteitsteams nu ondernemen?Sources:
- https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/07/fda-releases-draft-commitments-letter-for-medical-devices-review
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updatesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het ontwikkelen van een regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers, of het navigeren door complexe veranderingen zoals MDUFA VI, ons team van experts staat voor u klaar. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten en zorgen voor … -
Zuid-Korea MFDS: Nieuwe Regels voor het Testen van Digitale Medische Hulpmiddelen
27 juli 2026 · 5 min
Deze aflevering bespreekt het wetsvoorstel nr. 2026-341 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), uitgegeven op 16 juli 2026. We analyseren de voorgestelde wijziging om testinstituten voor medische hulpmiddelen officieel toe te staan digitale medische hulpmiddelen en Software as a Medical Device (SaMD) te testen. We bespreken de impact op fabrikanten, de herziene administratieve sancties en de cruciale deadline voor openbaar commentaar op 14 september 2026. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de belangrijkste wijziging in Wetsvoorstel nr. 2026-341 van de MFDS?
- Hoe beïnvloedt dit voorstel fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD)?
- Welke instellingen mogen straks officieel digitale medische hulpmiddelen testen in Zuid-Korea?
- Wat is de deadline voor het indienen van commentaar op dit voorstel?
- Waarom worden de administratieve sancties voor testinstituten ook herzien?
- Wat betekent deze verandering voor de markttoegangstijdlijnen in Zuid-Korea?
- Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu overwegen voor de Koreaanse markt?
- Hoe verduidelijkt deze regelgeving het goedkeuringsproces voor digitale gezondheidstechnologie?Sources:
- https://www.foodmate.com/news/korea/413031.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor ondersteuning bij uw regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers, of als lokale vertegenwoordiger in Zuid-Korea en meer dan 30 andere markten, kunt u contact met ons opnemen via info@pureglobal.com of onze website bezoeken op https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database met meer dan 5 miljoen producten op https://pureglobal.ai om uw markttoegang te versnellen. -
SFDA Medische Hulpmiddelen Reclame: Nieuwe MDS-REQ 8 Vereisten in Saoedi-Arabië
26 juli 2026 · 6 min
Op 20 juli 2026 heeft de Saoedische Food and Drug Authority (SFDA) nieuwe vereisten (MDS-REQ 8) gepubliceerd voor de goedkeuring van advertenties voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste stappen die fabrikanten en hun geautoriseerde vertegenwoordigers moeten volgen om goedkeuring te krijgen voor promotiemateriaal. We behandelen de impact op marketing- en commerciële strategieën in Saoedi-Arabië en bieden praktische stappen voor naleving. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de nieuwe MDS-REQ 8-vereisten van de SFDA voor reclame voor medische hulpmiddelen?
- Vanaf wanneer zijn deze nieuwe regels in Saoedi-Arabië van kracht?
- Welke soorten promotiemateriaal vallen onder deze nieuwe verordening?
- Wie is verantwoordelijk voor het indienen van advertenties ter goedkeuring bij de SFDA?
- Welke informatie moet een aanvraag voor reclamegoedkeuring bevatten?
- Hoe beïnvloedt dit de marketingstrategieën voor medische hulpmiddelen in het Koninkrijk?
- Wat zijn de gevolgen van niet-naleving van MDS-REQ 8?
- Welke praktische stappen moeten fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden?Sources:
- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devicesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u de Saoedische markt te betreden door te fungeren als uw lokale Geautoriseerde Vertegenwoordiger (AR), uw technische dossiers te beheren en uw reclame-inzendingen bij de SFDA te coördineren om naleving van MDS-REQ 8 te garanderen. Onze experts combineren lokale kennis met geavanceerde AI-tools om uw markttoegang te versnellen en risico's te minimaliseren. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai. -
CDSCO Richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen Software 2026: Compliance in India
25 juli 2026 · 5 min
In deze aflevering onderzoeken we het definitieve richtsnoer voor Medische Hulpmiddelen Software (MDSW) dat op 23 juli 2026 is uitgebracht door de Indiase CDSCO. We analyseren de belangrijkste compliance-eisen voor fabrikanten en importeurs onder de Medical Devices Rules van 2017, inclusief nieuwe verwachtingen voor technische documentatie, validatie van bruikbaarheid voor Indiase klinische workflows, risicobeheer voor cybersecurity en AI-bias, en de verplichte Software Bill of Materials (SBOM). Lees meer
Belangrijke Vragen:
- Wat zijn de belangrijkste eisen in het nieuwe CDSCO-richtsnoer voor Medische Hulpmiddelen Software?
- Hoe moeten fabrikanten hun validatie van bruikbaarheid aanpassen voor de Indiase markt?
- Welke specifieke risico's met betrekking tot cybersecurity en AI moeten in onze documentatie worden behandeld?
- Waarom is een Software Bill of Materials (SBOM) nu vereist voor MDSW in India?
- Wie wordt beïnvloed door deze nieuwe Indiase softwarevoorschriften?
- Wat is de deadline voor het naleven van dit definitieve richtsnoer?
- Hoe beïnvloedt dit richtsnoer SaMD en software die is ingebed in fysieke hulpmiddelen?
- Wat zijn de eerste stappen die ons regelgevend team moet nemen om naleving te garanderen?Bronnen:
- https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-SoftwareHoe Pure Global kan helpen:
Pure Global biedt end-to-end regelgevend advies voor MedTech- en IVD-bedrijven die willen toetreden tot of uitbreiden in meer dan 30 wereldwijde markten, waaronder India. Onze lokale experts en geavanceerde AI-tools stroomlijnen het hele proces, van regelgevende strategie en voorbereiding van het technisch dossier tot het optreden als uw lokale vertegenwoordiger. We helpen u bij het navigeren door complexe vereisten zoals het nieuwe software-richtsnoer van de CDSCO om een snelle en efficiënte weg naar de markt te garanderen. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglo… -
FDA eMDR-systeemverbeteringen 2026: Wat fabrikanten moeten weten
24 juli 2026 · 6 min
In deze aflevering bespreken we de aankondiging van de FDA van 20 juli 2026 over belangrijke verbeteringen aan het eMDR-systeem (electronic Medical Device Reporting). We leggen uit wat de wijzigingen in de interface, datavalidatie en nieuwe rapportagevelden betekenen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Luister om te leren welke concrete stappen uw team nu moet nemen om te voldoen aan de nieuwe vereisten die op 1 januari 2027 van kracht worden. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in het FDA eMDR-systeem die in 2026 zijn aangekondigd?
- Vanaf wanneer worden deze systeemverbeteringen verplicht?
- Welke nieuwe datavelden moeten fabrikanten nu rapporteren, met name met betrekking tot cybersecurity en AI/ML?
- Hoe beïnvloedt de integratie met de GUDID-database het indieningsproces?
- Welke stappen moeten regelgevende teams nemen om hun SOP's en processen bij te werken?
- Hoe kunnen bedrijven zich voorbereiden tijdens de vrijwillige adoptieperiode?
- Wat moeten bedrijven die software van derden gebruiken voor eMDR-rapportage nu doen?
- Hoe helpt de verbeterde datavalidatie om indieningsfouten te verminderen?Sources:
- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updatesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze experts kunnen u helpen bij het navigeren door complexe veranderingen zoals de FDA eMDR-updates, door uw strategie te ontwikkelen, uw technische dossiers voor te bereiden en te zorgen voor voortdurende naleving. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten wereldwijd. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai. -
China NMPA GMP-inspectierichtlijn: Wat fabrikanten moeten weten over de nieuwe conceptversie
23 juli 2026 · 6 min
Deze aflevering bespreekt de conceptrichtlijn van de Chinese NMPA voor GMP-inspecties voor medische hulpmiddelen, uitgebracht op 9 juni 2026. We analyseren de verschuiving naar een risicogebaseerde, levenscyclusgerichte aanpak en de impact van de 39 kritieke controlepunten op fabrikanten. Leer hoe u zich kunt voorbereiden op strengere inspecties en uw markttoegang in China kunt veiligstellen. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de belangrijkste verandering in de nieuwe GMP-inspectierichtlijn van de NMPA?
- Hoe beïnvloedt de risicogebaseerde aanpak de audits van fabrikanten?
- Wat zijn de 39 'kritieke controlepunten' en waarom zijn ze zo belangrijk?
- Welke gevolgen kan het niet naleven van een kritiek punt hebben?
- Hoe kan mijn team een effectieve gap-analyse uitvoeren ten opzichte van de conceptrichtlijn?
- Op welke manier moet het risicomanagement worden geïntegreerd in de gehele levenscyclus van het product?
- Welke specifieke stappen moeten nu worden genomen om de supply chain te controleren?
- Hoe bereidt u uw personeel voor op de nieuwe, diepgaandere inspectiestijl van de NMPA?Sources:
- https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een efficiënte regelgevingsstrategie, het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, waaronder China. We helpen u om te voldoen aan veranderende eisen, zoals de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen van de NMPA, en zorgen voor continue naleving via post-market surveillance en monitoring van regelgeving. Bezoek ons op https://pureglobal.com, mail naar info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai. -
Brazilië ANVISA Regelgeving 2026: Samenwerking met Chili's ISP en de Impact op Markttoegang
22 juli 2026 · 5 min
Deze aflevering analyseert de technische samenwerking tussen ANVISA (Brazilië) en ISP (Chili) van 6-10 juli 2026. We bespreken de belangrijkste onderwerpen, waaronder de erkenning van de Braziliaanse GMP-certificering, het stroomlijnen van importcontroles en de samenwerking op het gebied van post-market surveillance. Ontdek wat deze stappen naar regelgevende harmonisatie betekenen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die actief zijn in de Latijns-Amerikaanse markt. Lees meer
Key Questions:
- Wat waren de belangrijkste onderwerpen die werden besproken tijdens de technische uitwisseling tussen ANVISA en ISP in juli 2026?
- Hoe kan de Braziliaanse GMP-certificering de markttoegang in Chili beïnvloeden?
- Welke veranderingen kunnen fabrikanten verwachten met betrekking tot importcontroles in Brazilië en Chili?
- Wat betekent de samenwerking op het gebied van post-market surveillance voor de veiligheid van hulpmiddelen in Latijns-Amerika?
- Is deze samenwerking een teken van een bredere trend naar regelgevende harmonisatie in de LATAM-regio?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden op deze veranderingen?
- Hoe kan deze convergentie de kosten en tijdlijnen voor markttoegang in Latijns-Amerika verlagen?Sources:
- https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. We helpen u om sneller en efficiënter goedkeuring te krijgen. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database van meer dan 5 miljoen producte… -
Brazilië ANVISA Technovigilance: Voorbereiden op Nieuwe Regels voor Medische Hulpmiddelen
21 juli 2026 · 5 min
Deze aflevering bespreekt de sluiting van ANVISA's openbare raadpleging (Call for Contributions No. 4/2026) op 16 juli 2026, over een nieuw regelgevingskader voor technovigilance in Brazilië. We analyseren wat dit betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, welke veranderingen worden verwacht in de rapportage van ongewenste voorvallen en post-market surveillance, en hoe bedrijven zich proactief kunnen voorbereiden op de komende regelgeving. Lees meer
Key Questions:
- Wat betekent de sluiting van ANVISA's openbare raadpleging over technovigilance?
- Welke specifieke wijzigingen worden verwacht in de Braziliaanse regels voor het melden van bijwerkingen?
- Wie wordt beïnvloed door het nieuwe regelgevingskader van ANVISA?
- Hoe kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen zich proactief voorbereiden op deze veranderingen?
- Wat zijn de mogelijke nieuwe termijnen voor het melden van incidenten in Brazilië?
- Welke rol speelt de Brazil Registration Holder (BRH) in het nieuwe systeem?
- Hoe verhouden de voorgestelde wijzigingen zich tot internationale normen zoals die van de IMDRF?Sources:
- https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultingoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het optreden als lokale vertegenwoordiger in Brazilië, het ontwikkelen van regelgevende strategieën en het beheren van de indiening van technische dossiers bij ANVISA. We helpen u ook bij het onderhouden van de naleving na de marktintroductie, inclusief post-market surveillance en het monitoren van regelgevende veranderingen. Bezoek https://pureglobal.com of neem contact op met info@pureglobal.com voor meer informatie. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw markttoegangsstrategie te versnellen. -
Zuid-Korea Medical Device Act 2026: Wijzigingen MFDS voor QMS en Distributie
20 juli 2026 · 6 min
In deze aflevering bespreken we de belangrijke wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Wet op Medische Hulpmiddelen (Medical Device Act) die op 1 juli 2026 van kracht worden. De host duikt in de twee belangrijkste updates van het Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS): de wettelijke formalisering van de Quality Management System (QMS) Conformity Recognition Scheme en de invoering van verplichte registratie van de toeleveringsketen voor fabrikanten en importeurs. We behandelen wie er wordt beïnvloed, wat de nieuwe verplichtingen inhouden en welke concrete stappen u nu kunt nemen om naleving te garanderen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Medical Device Act die op 1 juli 2026 van kracht worden?
- Hoe beïnvloedt de formalisering van het QMS Conformity Recognition Scheme uw bedrijfsvoering?
- Welke nieuwe verplichtingen gelden er voor het bijhouden van distributiegegevens?
- Wie in de toeleveringsketen wordt door deze nieuwe regels getroffen?
- Welke gegevens moeten fabrikanten en importeurs nu precies vastleggen?
- Wat is de deadline voor naleving van deze gewijzigde wet?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende en kwaliteitsteams nu nemen?
- Hoe kan men zich voorbereiden op strengere handhaving door de MFDS?Sources:
- https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/
- https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, helpt u bij het navigeren door complexe regelgeving zoals de nieuwe Zuid-Koreaanse wet. Wij bieden ondersteuning bij de registratiestrategie, het samenstellen van technische dossiers en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger om een soepele en efficiënte markttoegang te garanderen. Neem contact met ons op via inf… -
SFDA Risicocommunicatie Leidraad (MDS-G-029): Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
19 juli 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we de nieuwe leidraad MDS-G-029 van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) over risicocommunicatie voor medische hulpmiddelen, gepubliceerd op 9 juli 2026. We behandelen de belangrijkste vereisten voor fabrikanten en hun Geautoriseerde Vertegenwoordigers, de typen communicatie die nodig zijn voor post-market problemen, en de cruciale rol van de SFDA bij de beoordeling en goedkeuring van alle communicatiematerialen. We bieden praktische stappen die uw team kan nemen om naleving te garanderen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste vereisten van de nieuwe SFDA-leidraad MDS-G-029?
- Wie is verantwoordelijk voor risicocommunicatie voor medische hulpmiddelen in Saoedi-Arabië?
- Welke soorten communicatie zijn vereist voor post-market problemen?
- Hoe beoordeelt en keurt de SFDA risicocommunicatiemateriaal goed?
- Wat is de rol van de Geautoriseerde Vertegenwoordiger (Authorized Representative) onder deze nieuwe leidraad?
- Welke praktische stappen moet mijn team nemen om naleving te waarborgen?
- Waarom is tijdige en accurate communicatie cruciaal voor markttoegang in Saoedi-Arabië?
- Vereist de SFDA dat communicatie in het Arabisch wordt vertaald?Sources:
- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf
- https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevicesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, kan uw regelgevende strategie voor Saoedi-Arabië ontwikkelen, optreden als uw lokale Geautoriseerde Vertegenwoordiger en ervoor zorgen dat uw post-market surveillance en communicatieprocessen voldoen aan de nieuwste SFDA-vereisten zoals MDS-G-029. We stroomlijnen het beheer van technische dossiers en de indiening ervan om goedkeuring te versnellen. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com voor… -
Health Canada Ministerieel Vertrouwensbesluit: Versnelde Toegang voor Medische Hulpmiddelen
18 juli 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we het nieuwe Ministeriële Vertrouwensbesluit (Ministerial Reliance Order) van Health Canada, gepubliceerd op 15 juli 2026. We leggen uit hoe dit nieuwe traject de beoordeling van medische hulpmiddelen versnelt door gebruik te maken van beslissingen van vertrouwde buitenlandse regelgevers, welke hulpmiddelen in aanmerking komen en wat de implicaties zijn voor fabrikanten die de Canadese markt willen betreden. We behandelen ook de belangrijke consultatieperiode voor het concept-richtsnoer, die loopt tot 12 september 2026. Lees meer
Key Questions:
- Wat is het Ministeriële Vertrouwensbesluit van Health Canada precies?
- Hoe verandert dit nieuwe traject het beoordelingsproces voor medische hulpmiddelen in Canada?
- Welke buitenlandse regelgevende beslissingen zal Health Canada erkennen?
- Komen al mijn medische hulpmiddelen in aanmerking voor dit versnelde proces?
- Wat zijn de belangrijkste datums en deadlines waar ik rekening mee moet houden?
- Hoe kan ik feedback geven op het concept-richtsnoer?
- Welke documentatie heb ik nodig om dit traject te gebruiken?
- Wat zijn de onmiddellijke stappen die mijn regelgevend team moet nemen?Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. We helpen bedrijven sneller goedkeuring te krijgen in meer dan 30 markten wereldwijd door het registratieproces te optimaliseren. Of u nu hulp nodig heeft bij regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, ons team staat voor u klaar. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.… -
UK MHRA Verordening Medische Hulpmiddelen 2026: Einde WTO-Commentaarperiode en Volgende Stappen
17 juli 2026 · 6 min
In deze aflevering bespreken we de belangrijke ontwikkelingen rondom de nieuwe Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen. Op 7 juli 2026 sloot de WTO-commentaarperiode voor de ontwerpverordening Medische Hulpmiddelen 2026 van de MHRA. We behandelen de belangrijkste voorgestelde wijzigingen, waaronder de 'International Reliance Pathway' voor versnelde markttoegang, de introductie van een UDI-systeem en de nieuwe, op risico gebaseerde classificatie voor IVD's. We leggen uit wat deze mijlpaal betekent voor fabrikanten die toegang willen tot de markt in Groot-Brittannië en welke concrete stappen u nu al kunt nemen ter voorbereiding. Lees meer
Key Questions:
- Wat betekent het sluiten van de WTO-commentaarperiode voor de Britse regelgeving?
- Hoe werkt de nieuwe 'International Reliance Pathway' en wie kan er gebruik van maken?
- Welke UDI-vereisten (Unique Device Identification) worden geïntroduceerd in het VK?
- Hoe zullen de classificatieregels voor IVD's veranderen en wat is de impact hiervan?
- Wat is de verwachte tijdlijn voor de invoering van de nieuwe verordening eind 2026?
- Welke stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe beïnvloedt dit nieuwe kader de strategie voor de UKCA-markering?
- Is de CE-markering nog steeds geldig tijdens de overgangsperiode?Sources:
- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation
- https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market
- https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnfHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met onze lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw wereldwijde markttoegang. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een… -
EU REP Symbool Overgang: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
16 juli 2026 · 5 min
Deze aflevering behandelt de overgang van het 'EC REP'-symbool naar het 'EU REP'-symbool voor Europees Gemachtigden, zoals gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU op 17 juni 2026. We bespreken de overgangsperiode van vijf jaar, die eindigt op 17 juni 2031, en de gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Luister voor praktische stappen die uw regelgevende en kwaliteitsteams moeten nemen om de etikettering, verpakking en technische documentatie bij te werken en naleving te garanderen. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt de nieuwe geharmoniseerde norm EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 precies in?
- Tot welke datum mogen zowel het EC REP- als het EU REP-symbool worden gebruikt?
- Welke specifieke documenten moeten worden bijgewerkt naast de productetikettering?
- Wat zijn de risico's als een product na 17 juni 2031 nog het oude EC REP-symbool draagt?
- Hoe kunnen fabrikanten deze wijziging efficiënt beheren binnen hun kwaliteitsmanagementsysteem?
- Welke stappen moeten worden genomen om de toeleveringsketen op deze verandering voor te bereiden?
- Waarom is deze symbolische verandering noodzakelijk onder de MDR en IVDR?
- Hoe kan een impactanalyse voor uw productportfolio het beste worden uitgevoerd?Sources:
- https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice
- https://www.decomplix.com/regulatory-news/
- https://www.pure-global.com/regulatory-updatesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Onze experts helpen u bij het navigeren door complexe wijzigingen zoals de overgang naar het EU REP-symbool. We bieden diensten zoals wereldwijde vertegenwoordiging, het ontwikkelen van regelgevende strategieën en het efficiënt samenstellen van technische dossiers met behulp van geavanceerde AI. Of u nu een startup of een multinational bent, wij stroomlijnen uw weg naar compliance. Neem contact op via … -
Saoedi-Arabië SFDA MDS-G-028: Nieuwe regels voor het bundelen van medische hulpmiddelen in MDMA-aanvragen
15 juli 2026 · 6 min
De Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) heeft op 3 mei 2026 een nieuwe richtlijn, MDS-G-028, gepubliceerd die de regels voor het bundelen van medische hulpmiddelen in één enkele MDMA-aanvraag (Medical Device Marketing Authorization) vastlegt. Deze aflevering analyseert de nieuwe criteria voor het groeperen van producten in families, systemen en procedurepakketten. We bespreken de impact op de aanvraagstrategieën, de kosten en de documentatievereisten voor fabrikanten die actief zijn op de Saoedi-Arabische markt. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de SFDA-richtlijn MDS-G-028 voor het bundelen van medische hulpmiddelen?
- Hoe beïnvloedt deze nieuwe richtlijn de kosten en strategie voor MDMA-aanvragen in Saoedi-Arabië?
- Welke specifieke criteria gelden nu voor het groeperen van apparaten in families, systemen of procedurepakketten?
- Moeten fabrikanten hun bestaande productportfolio's opnieuw evalueren in het licht van deze nieuwe regels?
- Welke documentatie is vereist om een bundelingsstrategie te rechtvaardigen bij de SFDA?
- Wat zijn de gevolgen voor fabrikanten met een breed scala aan producten?
- Hoe veranderen de regels voor het bundelen van IVD-testkits?
- Vanaf welke datum is de nieuwe richtlijn MDS-G-028 van kracht?Sources:
- https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/
- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf
- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devicesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Ons team van lokale experts in Saoedi-Arabië kan u helpen bij het navigeren door de nieuwe SFDA-bundelingsrichtlijn MDS-G-028, het ontwikkelen van een optimale MDMA-aanvraagstrategie en het samenstellen van conforme technische dossiers. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger en stroomlijnen het registratieproces. Neem conta… -
Australië TGA UDI Vereisten 2026: Wat Fabrikanten van Hoog-Risico Hulpmiddelen Moeten Weten
14 juli 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we de nieuwe verplichte Unique Device Identification (UDI) vereisten van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die op 1 juli 2026 van kracht worden voor medische hulpmiddelen met een hoog risico. We behandelen de impact op fabrikanten en sponsors van Klasse IIb en Klasse III hulpmiddelen, de vereisten voor pre-market applicaties, en de praktische stappen die nodig zijn om naleving te garanderen. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt de nieuwe TGA UDI-regelgeving in die op 1 juli 2026 ingaat?
- Welke klassen medische hulpmiddelen worden het eerst getroffen door deze deadline?
- Hoe moeten fabrikanten UDI-informatie aanleveren aan de Australische UDI Database (AusUDID)?
- Wat zijn de gevolgen van niet-naleving voor pre-market goedkeuringen?
- Welke stappen moet uw regelgevend team nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe beïnvloedt dit de etikettering en verpakking van uw producten?
- Wat is de tijdlijn voor de uitrol van UDI naar hulpmiddelen met een lager risico?
- Welke rol spelen de UDI-uitgevende instanties (issuing agencies) in dit proces?Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Ons team kan u helpen bij het navigeren door de Australische UDI-vereisten met diensten zoals regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers en lokale vertegenwoordiging. We gebruiken AI om de indiening van documenten te versnellen en de naleving te garanderen. Bezoek https://pureglobal.com of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie. Bekijk ook onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw markttoegangsstrategie te verbeteren. -
EU MDR WET-Vrijstelling: Uitbreiding voor Klasse III en Implanteerbare Hulpmiddelen
13 juli 2026 · 5 min
Op 29 juni 2026 heeft de Europese Commissie de lijst van 'well-established technologies' (WET) onder de MDR uitgebreid, waardoor tientallen nieuwe producttypen, zoals bepaalde katheters, botvulmaterialen en tandheelkundige implantaten, worden vrijgesteld van de verplichting tot klinisch onderzoek. Deze aflevering analyseert de impact van deze nieuwe Gedelegeerde Verordeningen, legt uit hoe fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen hun weg naar conformiteit kunnen versnellen en biedt praktische stappen om van deze belangrijke update te profiteren. Lees meer
Key Questions:
- Welke specifieke productcategorieën zijn toegevoegd aan de EU MDR WET-lijst?
- Wat betekent de WET-status voor de vereisten voor klinisch bewijs voor hulpmiddelen van klasse III?
- Hoe beïnvloedt deze wijziging de conformiteitsbeoordeling voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb?
- Zijn er nog steeds klinische gegevens nodig voor een hulpmiddel dat als WET is geclassificeerd?
- Hoe rechtvaardig ik het gebruik van de WET-vrijstelling bij mijn Aangemelde Instantie (Notified Body)?
- Welke stappen moeten fabrikanten onmiddellijk nemen om te profiteren van deze regelgevende update?
- Kan deze vrijstelling de tijd en kosten voor het verkrijgen van een CE-markering aanzienlijk verlagen?
- Waar vind ik de officiële lijst van de nieuwe WET-hulpmiddelen?Sources:
- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr
- https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/
- https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation
- https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-listHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp… -
China NMPA Richtlijnen voor BCI-Classificatie: Wat Neurotech-fabrikanten Moeten Weten
12 juli 2026 · 5 min
Op 30 juni 2026 heeft de Chinese NMPA de eerste officiële richtlijnen voor de classificatie van Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen gepubliceerd. Deze aflevering analyseert hoe deze nieuwe regels (Aankondiging nr. 24) een einde maken aan de onzekerheid en een duidelijk regelgevend kader bieden voor BCI-ontwikkelaars. We bespreken de risicogebaseerde classificatieprincipes voor invasieve en niet-invasieve BCI's, de impact op buitenlandse fabrikanten die de Chinese markt willen betreden, en de concrete stappen die regelgevende teams nu moeten nemen. Lees meer
Key Questions:
- Wat houden de nieuwe NMPA-richtlijnen voor BCI-hulpmiddelen (Aankondiging nr. 24) precies in?
- Hoe bepaalt de NMPA de risicoklasse van een Brain-Computer Interface apparaat?
- Wat is het regelgevende verschil tussen invasieve en niet-invasieve BCI's onder het nieuwe Chinese kader?
- Welke impact heeft deze aankondiging op de markttoegangsstrategie voor buitenlandse neurotech-bedrijven?
- Vanaf welke datum zijn deze nieuwe classificatieregels van kracht?
- Welke eisen stelt China aan klinisch bewijs voor BCI-hulpmiddelen van Klasse II en Klasse III?
- Hoe moeten fabrikanten hun technische dossiers aanpassen om aan de NMPA-vereisten te voldoen?
- Wat zijn de eerste praktische stappen die regelgevende teams moeten nemen naar aanleiding van deze nieuwe richtlijnen?Sources:
- https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI, en het optreden als lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, waaronder China. We helpen bedrijven bij het navigeren door complexe regelgeving zoals de nieuwe NMPA BCI-richtlijnen, zorgen… -
FDA MDUFA VI Herautorisatie: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
11 juli 2026 · 7 min
Deze aflevering behandelt de aankondiging van de Amerikaanse FDA van 7 juli 2026 betreffende een openbare bijeenkomst op 22 juli 2026 om de herautorisatie van de Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) voor de jaren 2028-2032 te bespreken. We leggen uit wat het MDUFA-kader inhoudt, belichten de belangrijkste voorgestelde wijzigingen en prestatiedoelen, en analyseren de implicaties voor fabrikanten van medische hulpmiddelen met betrekking tot toekomstige beoordelingstermijnen en interacties met de FDA. Lees meer
Key Questions:
- Wat is het MDUFA-programma en waarom is het cruciaal voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?
- Welke belangrijke wijzigingen worden voorgesteld voor MDUFA VI voor de periode 2028-2032?
- Hoe zullen de nieuwe prestatiedoelen de beoordelingstermijnen voor 510(k)-, PMA- en De Novo-indieningen beïnvloeden?
- Wat zijn de financiële implicaties van de nieuwe gebruikersvergoedingen (user fees) voor bedrijven?
- Waarom is de openbare bijeenkomst op 22 juli 2026 een belangrijke kans voor de industrie?
- Hoe kunnen fabrikanten feedback geven op de voorgestelde MDUFA VI-aanbevelingen?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu ondernemen om zich voor te bereiden?
- Hoe zal MDUFA VI de rol van pre-submission bijeenkomsten met de FDA veranderen?Sources:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendmentsHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van efficiënte regelgevende strategieën voor de VS en meer dan 30 andere markten, het samenstellen en indienen van technische dossiers, en het… -
Brazilië ANVISA e-Notivisa Systeem: Gevolgen voor Technovigilantie Rapportage
10 juli 2026 · 5 min
Op 1 juli 2024 heeft de Braziliaanse toezichthouder ANVISA een nieuw systeem voor technovigilantie gelanceerd, genaamd e-Notivisa. Deze aflevering bespreekt de vervanging van het oude NOTIVISA-systeem, de integratie van IMDRF-codes voor het melden van ongewenste voorvallen, en de concrete gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun Braziliaanse Registratiehouders (BRH's). We bieden praktische stappen om naleving te garanderen en u aan te passen aan deze belangrijke update van de regelgeving. Lees meer
Key Questions:
- Wat is het nieuwe e-Notivisa-systeem en hoe verschilt het van het oude NOTIVISA?
- Waarom is de adoptie van IMDRF-codes voor ongewenste voorvallen zo'n belangrijke verandering voor Brazilië?
- Welke verplichtingen hebben fabrikanten en hun Braziliaanse Registratiehouders (BRH's) onder het nieuwe systeem?
- Wat was de deadline voor de overstap naar e-Notivisa?
- Hoe beïnvloedt deze verandering de procedures voor post-market surveillance (PMS)?
- Welke training is nodig voor regelgevende teams om het nieuwe systeem effectief te gebruiken?
- Hoe kunnen bedrijven de verhoogde datatransparantie in hun voordeel gebruiken?
- Wat zijn de risico's van het niet naleven van de nieuwe rapportagevereisten?Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilanceHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor markttoegang in Brazilië helpen we bij de registratiestrategie, het samenstellen van technische dossiers en treden we op als uw officiële Braziliaanse Registratiehouder (BRH), waarbij we zorgen voor naleving van alle lokale vereisten, inclusief de nieuwe e-Notivisa-rapportage. Onze lokale experts in Brazilië, ondersteund door geavanceerde AI-tools, stroomlijnen het proces om uw producten sneller op de markt te krijgen en te houden. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Bekijk… -
Brazilië ANVISA Regulatory Reliance: Wijzigingen voor Klasse III/IV Medische Hulpmiddelen
9 juli 2026 · 5 min
De Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA heeft onder Normatieve Instructie 290/2024, van kracht sinds juni 2026, een flexibeler beoordelingsproces ingevoerd voor haar regulatory reliance-route. Deze aflevering legt uit hoe deze wijziging het voor fabrikanten van Klasse III en IV medische hulpmiddelen mogelijk maakt om vragen te ontvangen en herzieningen in te dienen in plaats van een onmiddellijke afwijzing, waardoor de markttoegang wordt gestroomlijnd voor degenen met bestaande goedkeuringen uit Australië, Canada, de VS of Japan. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de Normatieve Instructie 290/2024 en hoe beïnvloedt deze de markttoegang in Brazilië?
- Hoe verschilt het nieuwe ANVISA-beoordelingsproces voor reliance-aanvragen van het oude?
- Welke fabrikanten van medische hulpmiddelen (Klasse III en IV) worden door deze wijziging getroffen?
- Welke buitenlandse regelgevende goedkeuringen (AREE) komen in aanmerking voor dit gestroomlijnde pad?
- Waarom is deze nieuwe flexibiliteit van ANVISA een gamechanger voor indieningen?
- Hoe kunnen regelgevende teams zich voorbereiden op mogelijke vragen van ANVISA tijdens het beoordelingsproces?
- Wat zijn de praktische stappen die u nu moet nemen om te profiteren van deze update?
- Vermindert dit nieuwe proces de algehele beoordelingstijd voor goedkeuring in Brazilië?Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor markttoegang in Brazilië helpen we bij het ontwikkelen van een efficiënte strategie, inclusief het benutten van de ANVISA regulatory reliance-route. Onze experts stellen technische dossiers samen en beheren de indiening, terwijl onze AI-tools het proces versnellen. Als uw lokale vertegenwoordiger in Brazilië, zorgen we voor continue naleving en communicatie met ANVISA. Of u nu een startup of een multinational bent, Pure Global stroom… -
EU MDCG 2026-4: SSCP-uploads in EUDAMED voor Klasse III en Implanteerbare Hulpmiddelen
8 juli 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we de nieuwe EU-richtlijn MDCG 2026-4, die de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP) naar EUDAMED verschuift van Aangemelde Instanties naar fabrikanten. We behandelen welke hulpmiddelen (Klasse III en implanteerbaar) worden beïnvloed, de belangrijke deadlines van oktober 2026 en februari 2027, en de praktische stappen die uw regelgevend team nu moet nemen om naleving te garanderen. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de belangrijkste verandering die MDCG 2026-4 introduceert?
- Wie is nu verantwoordelijk voor het uploaden van de SSCP naar EUDAMED?
- Welke klassen medische hulpmiddelen vallen onder deze nieuwe richtlijn?
- Wat is het doel van een Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP)?
- Wanneer wordt de benodigde functionaliteit in EUDAMED beschikbaar?
- Wat is de uiterste deadline voor fabrikanten om de SSCP te uploaden?
- Hoe moeten fabrikanten hun interne procedures aanpassen om te voldoen?
- Welke praktische stappen kunnen regelgevende teams nemen om zich voor te bereiden?
- Waarom is coördinatie met uw Aangemelde Instantie cruciaal tijdens deze overgang?Sources:
- https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdfHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij ontwikkelen efficiënte strategieën voor goedkeuring, stellen technische dossiers samen en treden op als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Onze technologiegestuurde aanpak versnelt uw registratieproces en zorgt voor continue naleving na de marktintroductie. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database voor regelgevend onderzoek op https://pureglobal.ai. -
China NMPA Versnelde Goedkeuring: Kansen voor Innovatieve Medische Hulpmiddelen
7 juli 2026 · 6 min
China's National Medical Products Administration (NMPA) versnelt de goedkeuring van innovatieve medische hulpmiddelen, met 40 goedkeuringen in de eerste helft van 2026 en doorlooptijden van minder dan zes maanden. Deze aflevering onderzoekt wat deze 'Green Channel'-route betekent voor wereldwijde fabrikanten, aan welke criteria producten moeten voldoen en welke praktische stappen bedrijven nu moeten nemen om met succes toegang te krijgen tot de Chinese markt. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de 'Green Channel' voor innovatieve medische hulpmiddelen in China?
- Hoeveel innovatieve hulpmiddelen heeft de NMPA tot nu toe in 2026 goedgekeurd?
- Wat zijn de belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor versnelde goedkeuring?
- Hoe is de goedkeuringstijdlijn voor deze hulpmiddelen veranderd?
- Welke rol spelen Chinese patenten in het aanvraagproces?
- Welke concrete stappen moeten fabrikanten nu nemen om van deze kans te profiteren?
- Waarom is een China-specifieke strategie essentieel voor succes?Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF7XcFgYS4yQrTNm7uKVY2dDFkaF0iUROahZQjE8hKjdsgJsSWco6-OL3J35xUOPCK9gfgrnBYWggMWdjZSB-A6TQ5uEM7pQ8nOOPJScuzOAkRoIHSYQTARItSFzKM3mUT9nqRXaxhbuTvh7A==How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij kunnen u helpen bij het navigeren door de NMPA-vereisten voor innovatieve hulpmiddelen, van het ontwikkelen van een robuuste regelgevende strategie en het voorbereiden van uw technisch dossier tot het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in China. Onze technologiegedreven aanpak zorgt voor efficiëntie en nauwkeurigheid in het gehele indieningsproces, waardoor u sneller toegang krijgt tot de markt. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en d… -
TGA Australië UDI-implementatie: Deadline 1 juli 2026 voor Klasse III en IIb Hulpmiddelen
6 juli 2026 · 6 min
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) start met de gefaseerde implementatie van haar Unique Device Identification (UDI) systeem. In deze aflevering bespreken we de eerste belangrijke deadline van 1 juli 2026, die van toepassing is op implanteerbare medische hulpmiddelen van Klasse III en IIb. We behandelen de rol van de nieuwe Australische UDI Database (AusUDID), de specifieke verplichtingen voor sponsoren en fabrikanten, en de praktische stappen die regelgevende teams nu moeten nemen om tijdig aan de nieuwe eisen te voldoen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de specifieke UDI-vereisten van de TGA in Australië?
- Welke deadline geldt voor medische hulpmiddelen van Klasse III en IIb?
- Wat is de rol van de Australische UDI-database (AusUDID)?
- Wie is wettelijk verantwoordelijk voor het indienen van UDI-gegevens bij de TGA: de fabrikant of de sponsor?
- Wat zijn de toekomstige deadlines voor hulpmiddelen met een lager risico, zoals Klasse IIa en Klasse I?
- Welke praktische stappen moeten fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden op de deadline van 2026?
- Hoe verschilt de Australische aanpak van de UDI-systemen in de EU en de VS?
- Welke data-elementen zijn vereist voor de AusUDID-registratie?Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, kan u helpen bij het navigeren door complexe markttoegangsuitdagingen, zoals de nieuwe UDI-vereisten van de Australische TGA. Wij bieden strategisch advies, ondersteuning bij de compilatie van technische dossiers en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger om een soepele en snelle markttoegang te garanderen. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw wereldwijde expansie te … -
Japan PMDA SaMD Richtlijnen 2026: Updates voor AI/ML en Cybersecurity
5 juli 2026 · 5 min
Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van 5 juni 2026 van de Japanse PMDA-richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). We behandelen de drie belangrijkste wijzigingen: strengere validatie-eisen voor AI/ML-algoritmen, verbeterde cyberbeveiligingsprotocollen in lijn met internationale normen, en verfijnde classificatieregels voor 'borderline' producten. Fabrikanten krijgen praktisch advies over hoe ze hun indieningsstrategieën en technische documentatie kunnen aanpassen om aan de nieuwe eisen te voldoen en succesvolle markttoegang in Japan te garanderen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de drie belangrijkste wijzigingen in de Japanse PMDA-richtlijnen voor SaMD van 5 juni 2026?
- Hoe beïnvloeden de nieuwe AI/ML-validatievereisten uw technische documentatie?
- Aan welke internationale normen moeten de cyberbeveiligingsmaatregelen nu voldoen?
- Is uw 'borderline' softwareproduct mogelijk opnieuw geclassificeerd onder de nieuwe regels?
- Welke stappen moet u nu nemen om uw SaMD-product voor te bereiden op een Japanse marktindiening?
- Wat is de impact van deze update op SaMD-producten die al op de Japanse markt zijn?
- Hoe kunt u aantonen dat uw AI-algoritme robuust en onbevooroordeeld is volgens de PMDA?
- Welke documentatie is nu vereist voor post-market cyberbeveiligingstoezicht?Sources:
- https://www.youtube.com/watch?v=3z-g_y9nQ-AHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor fabrikanten van SaMD die de Japanse markt willen betreden, kan ons team van lokale experts en geavanceerde AI-tools helpen bij het navigeren door de bijgewerkte PMDA-richtlijnen. We bieden ondersteuning bij het uitvoeren van gap-analyses, het samenstellen van technische dossiers die voldoen aan de nieuwe AI/ML- en cyberbeveiligingseisen, en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in Japan. Versnel uw markttoegang met onze expertise. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.c… -
India CDSCO Voorstel: Kortere Tijdlijnen voor Licenties voor Medische Hulpmiddelen
4 juli 2026 · 5 min
India's Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) heeft een ontwerp-amendement gepubliceerd om de tijdlijnen voor het verlenen van productielicenties voor medische hulpmiddelen te verkorten. Deze aflevering bespreekt de voorgestelde wijzigingen van 28 juni 2024, inclusief de nieuwe, kortere goedkeuringstermijnen voor Klasse B, C en D hulpmiddelen, de redenen achter deze stap en de praktische gevolgen voor fabrikanten die de Indiase markt willen betreden. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de specifieke nieuwe tijdlijnen die de Indiase CDSCO voorstelt voor productielicenties?
- Hoe beïnvloedt dit ontwerp-amendement Klasse B-hulpmiddelen anders dan Klasse C- en D-hulpmiddelen?
- Waarom stelt de Indiase overheid deze veranderingen nu voor?
- Wat is de huidige goedkeuringstijdlijn voor productielicenties voor medische hulpmiddelen in India?
- Hoe kunnen fabrikanten hun indieningen voorbereiden om te profiteren van deze snellere beoordelingen?
- Welke stappen moeten regelgevende teams nemen als reactie op dit conceptvoorstel?
- Wat is de impact van deze wijziging op de 'Ease of Doing Business' in India?Sources:
- https://pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=2029517
- https://medtech.citeline.com/MT152643/India-Proposes-Faster-Medical-Device-Manufacturing-License-TimelinesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu de Indiase markt betreedt of uw aanwezigheid in meer dan 30 andere landen uitbreidt, onze experts kunnen u helpen bij het navigeren door complexe regelgevende landschappen. Wij ontwikkelen efficiënte strategieën voor goedkeuring, stellen technische dossiers samen en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie. Ontdek onze gratis AI-tools en database op … -
Zuid-Korea Wet op Medische Hulpmiddelen 2026: KMS-conformiteit en distributiewijzigingen
3 juli 2026 · 6 min
Deze aflevering bespreekt de belangrijke wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Wet op Medische Hulpmiddelen, die op 1 juli 2026 van kracht zijn geworden. We analyseren de impact van de nieuwe, duidelijkere wettelijke basis voor de Regeling voor Conformiteitserkenning van het Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) en de aangescherpte regels voor de distributie van medische hulpmiddelen. Fabrikanten en importeurs moeten onmiddellijk handelen om aan deze nieuwe verplichtingen te voldoen en hun markttoegang te behouden. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Wet op Medische Hulpmiddelen die op 1 juli 2026 van kracht worden?
- Hoe beïnvloedt de nieuwe wettelijke basis voor de KMS-conformiteitserkenning (QMS Conformity Recognition Scheme) fabrikanten?
- Welke strengere regels gelden er nu voor de distributie van medische hulpmiddelen in Zuid-Korea?
- Wie wordt direct getroffen door deze amendementen?
- Welke onmiddellijke stappen moeten kwaliteits- en regelgevingsteams nemen om compliant te blijven?
- Hoe kunnen fabrikanten de compliance van hun Koreaanse distributeurs verifiëren?
- Waarom is een gap-analyse tegen de gewijzigde wet nu cruciaal?Sources:
- https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor bedrijven in Medische Technologie (MedTech) en In-Vitro Diagnostiek (IVD). We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het navigeren door de nieuwe Koreaanse regelgeving, een lokale vertegenwoordiger nodig heeft of uw technische dossiers wilt optimaliseren, ons team staat voor u klaar. Bezoek https://pureglobal.com of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie. Bekijk ook onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw regelgevingsonderzoek te versnellen. -
FDA Richtlijn voor AI Medische Hulpmiddelen 2026: Vereisten voor Levenscyclusbeheer en Indiening
2 juli 2026 · 5 min
Deze aflevering bespreekt het nieuwe conceptrichtsnoer van de FDA van 6 juni 2026 voor medische hulpmiddelen met kunstmatige intelligentie (AI). We behandelen de strengere vereisten voor de transparantie van algoritmen, de herkomst van gegevens, AI-specifiek risicobeheer en de monitoring van prestaties in de praktijk. We benadrukken ook de deadline van 5 augustus 2026 voor openbaar commentaar en geven praktische stappen die fabrikanten nu kunnen nemen om zich voor te bereiden. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de vier belangrijkste nieuwe vereisten in de FDA-conceptrichtlijn voor AI-medische hulpmiddelen?
- Hoe beïnvloedt de eis van 'data provenance' de manier waarop u uw trainingsgegevens moet documenteren?
- Welke nieuwe AI-specifieke risico's moet u nu opnemen in uw risicobeheerdossier?
- Waarom is monitoring van prestaties in de praktijk (real-world performance monitoring) nu een kritieke vereiste?
- Wat is de deadline voor het indienen van commentaar op deze nieuwe richtlijn en waarom is dit belangrijk?
- Welke concrete stappen moeten regelgevende en kwaliteitsteams nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe verandert deze richtlijn de verwachtingen voor 510(k)- en PMA-indieningen voor AI-apparaten?
- Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van deze nieuwe richtlijnen?Sources:
- https://www.youtube.com/watch?v=example_video_id_for_pure_global_podcast
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissionsHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het ontwikkelen van een regelgevende strategie voor uw AI-hulpmiddel, het samenstellen van een technisch dossier dat voldoet aan de nieuwe FDA-richtlijnen, of het implementeren van een post-market surveillan… -
Health Canada MDEL Modernisering 2026: Wat Importeurs en Distributeurs Moeten Weten
1 juli 2026 · 5 min
Health Canada heeft Fase 2 van de modernisering van de Medical Device Establishment Licence (MDEL) afgerond, met nieuwe regels die op 14 december 2026 van kracht worden. Deze aflevering bespreekt de drie belangrijkste wijzigingen die van invloed zijn op importeurs, distributeurs en fabrikanten van Klasse I-hulpmiddelen: de afschaffing van de MDEL-vereiste voor bepaalde buitenlandse distributeurs, de nieuwe verplichte leverancierslijsten om de traceerbaarheid te verbeteren, en de expliciete eis voor gedocumenteerde procedures voor kernactiviteiten zoals klachtenafhandeling en recalls. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in Fase 2 van de Health Canada MDEL-modernisering?
- Wanneer treedt de nieuwe regelgeving in werking op 14 december 2026?
- Wie wordt het meest beïnvloed door deze MDEL-wijzigingen?
- Is een MDEL nog steeds vereist voor buitenlandse distributeurs die rechtstreeks aan eindgebruikers in Canada verkopen?
- Wat zijn de nieuwe vereisten voor het bijhouden van leverancierslijsten?
- Welke gedocumenteerde procedures zijn nu een expliciete wettelijke vereiste voor MDEL-houders?
- Hoe kunnen bedrijven zich voorbereiden op de deadline van 2026?
- Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van de nieuwe MDEL-vereisten?Sources:
- https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij stroomlijnen de wereldwijde markttoegang door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools. Onze diensten omvatten regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers, en wereldwijde vertegenwoordiging in meer dan 30 markten. We helpen bedrijven bij het navigeren door complexe regelgeving, zoals de MDEL-modernisering van Health Canada, om naleving te garanderen en de time-to-mark… -
Australië TGA Classificatieregel 5.5: Wijzigingen voor Hulpmiddelen van Microbiële of Recombinant Oorsprong
30 juni 2026 · 5 min
Deze aflevering behandelt de wijziging van de Australische TGA's classificatieregel 5.5, die op 1 juli 2024 van kracht is geworden. We bespreken hoe de verwijdering van 'microbiële' en 'recombinant' oorsprong uit de regel leidt tot een mogelijke herclassificatie (bijv. van Klasse III naar IIb) voor bepaalde medische hulpmiddelen. De focus ligt op de kritieke deadline van 1 juli 2026 voor sponsors van bestaande hulpmiddelen om een herclassificatieaanvraag in te dienen om op de markt te kunnen blijven. Lees meer
Key Questions:
- Wat is er precies veranderd in de Australische TGA-classificatieregel 5.5 per 1 juli 2024?
- Welke typen medische hulpmiddelen worden beïnvloed door de verwijdering van 'microbiële' en 'recombinant' oorsprong?
- Hoe kan deze wijziging leiden tot een herclassificatie van een hulpmiddel van Klasse III naar een lagere klasse zoals IIb?
- Wat is de cruciale deadline voor sponsors om een herclassificatieaanvraag in te dienen voor bestaande hulpmiddelen?
- Wat gebeurt er als u de deadline van 1 juli 2026 mist?
- Welke onmiddellijke stappen moeten regelgevende teams nemen om hun productportfolio te beoordelen?
- Hoe bepaalt u de nieuwe classificatie van uw hulpmiddel onder de gewijzigde regels?
- Welke documentatie moet worden bijgewerkt na de herclassificatie?Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/media-releases/medical-device-regulation-changes
- https://regdesk.co/tga-notice-on-medical-device-regulations-change/
- https://www.tga.gov.au/resources/publication/regulatory-changes-medical-devices-containing-medicinal-substances-or-materials-animal-microbial-or-recombinant-originHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het navigeren van TGA-herclassificaties, het ontwikkelen van een wereldwijde registratiestrategie of het beheren va… -
Zwitserland swissdamed Verplichte Registratie 2026: Wat Fabrikanten Moeten Weten
29 juni 2026 · 6 min
De registratie van medische hulpmiddelen en IVD's in de swissdamed-database van Swissmedic wordt verplicht. Vanaf 1 juli 2026 moeten alle nieuwe producten worden geregistreerd voordat ze op de markt komen, en producten die al op de markt zijn, moeten uiterlijk 31 december 2026 zijn geregistreerd. Deze aflevering behandelt de belangrijkste deadlines, de reikwijdte van de betrokken producten, de nieuwe jaarlijkse vergoedingenstructuur op basis van UDI-DI's en praktische stappen die fabrikanten moeten nemen om naleving te garanderen en ononderbroken markttoegang in Zwitserland te behouden. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de exacte deadline voor de verplichte registratie in swissdamed?
- Welke medische hulpmiddelen en IVD's vallen onder de nieuwe registratieplicht?
- Hoe werkt de overgangsperiode voor producten die al op de Zwitserse markt zijn?
- Wat zijn de nieuwe jaarlijkse kosten en hoe worden deze berekend op basis van UDI-DI's?
- Welke rol speelt de Zwitserse gemachtigde (CH-REP) in het registratieproces?
- Welke specifieke gegevens zijn vereist voor een succesvolle registratie in swissdamed?
- Wat zijn de gevolgen van niet-naleving na de deadline van 31 december 2026?
- Hoe kunnen regelgevende teams zich nu het beste voorbereiden om aan de eisen te voldoen?
- Is de registratie ook verplicht voor systemen en procedurepakketten?Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ==
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU=
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz… -
VK MHRA's Internationale Erkenning: Een Nieuw Pad voor Markttoegang in Groot-Brittannië
28 juni 2026 · 5 min
Deze aflevering gaat dieper in op de conceptregeling van de Britse MHRA, de Medical Devices (Amendment) Regulations 2026, met een focus op het voorgestelde Internationale Erkenningstraject (International Reliance pathway). We bespreken hoe dit nieuwe kader fabrikanten met goedkeuringen van de FDA (VS), Health Canada en de TGA (Australië) in staat stelt sneller toegang te krijgen tot de markt in Groot-Brittannië. We analyseren de implicaties van de deadline voor feedback van belanghebbenden op 19 juni 2026 en de verwachte tijdlijn voor de inwerkingtreding in juni 2027, en bieden praktische stappen die fabrikanten nu kunnen nemen. Lees meer
Key Questions:
- Wat is het voorgestelde Internationale Erkenningstraject (International Reliance pathway) van de MHRA?
- Welke regelgevende instanties worden erkend onder dit nieuwe kader?
- Hoe zal dit de markttoegang in Groot-Brittannië voor fabrikanten met goedkeuringen in de VS, Canada of Australië veranderen?
- Wat was de betekenis van de deadline van 19 juni 2026 voor de stakeholderenquête?
- Wanneer wordt verwacht dat deze nieuwe regelgeving van kracht wordt?
- Welke producten komen in aanmerking voor dit versnelde traject?
- Wat zijn de belangrijkste verschillen met het huidige UKCA-markeringssysteem?
- Welke praktische stappen moeten fabrikanten nu nemen ter voorbereiding?Sources:
- https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications
- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
- https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations
- https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/
- https://www.gs1uk.org/news-research/news/mhra-draft-reforms-for-medical-device-regulation-in-great-britainHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voo… -
Brazilië ANVISA Regulatory Reliance: Procesupdate IN 290/2024 voor Apparaten
27 juni 2026 · 6 min
Deze aflevering bespreekt een cruciale update van het Braziliaanse ANVISA voor het regulatory reliance-traject (IN 290/2024). Sinds medio juni 2026 verwerpt ANVISA aanvragen voor Klasse III en IV medische hulpmiddelen niet langer direct bij kleine afwijkingen. In plaats daarvan geeft de instantie nu een vereistenbrief uit, waardoor fabrikanten de kans krijgen om hun aanvraag te corrigeren. We analyseren hoe deze verandering het risico verlaagt en de efficiëntie verhoogt voor bedrijven die hun goedkeuringen uit Australië, Canada, de VS of Japan gebruiken voor markttoegang in Brazilië. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de recente wijziging in het regulatory reliance-proces van ANVISA in Brazilië?
- Hoe beïnvloedt deze update fabrikanten van Klasse III en IV medische hulpmiddelen?
- Welke specifieke goedkeuringen van andere landen accepteert ANVISA voor dit traject?
- Wat is het verschil tussen een afwijzing en een vereistenbrief (carta de exigência)?
- Waarom is deze nieuwe aanpak van ANVISA gunstiger voor fabrikanten?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu nemen?
- Hoe kan ik mijn indiening voorbereiden om een vereistenbrief te voorkomen?
- Wat is de rol van de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) in dit nieuwe proces?Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026
- https://www.emergobyul.com/news/anvisa-updates-hospitalar-2026-attendees-about-regulatory-relianceHow Pure Global can help:
Pure Global stroomlijnt de wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor Brazilië helpen we bij het navigeren door de complexe regelgeving van ANVISA, inclusief het geoptimaliseerde regulatory reliance-traject. Onze lokale experts en geavanceerde AI-tools zorgen voor een efficiënte voorbereiding en indiening van uw technische dossier, waardoor vertragingen worden geminimaliseerd. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger en beheren de communicatie met ANVISA, inclusief het afhandele… -
China NMPA 2026: Nieuwe verplichtingen voor post-market vigilance van medische hulpmiddelen
26 juni 2026 · 5 min
Op 12 juni 2026 heeft China's NMPA een nieuw, verplicht kader voor post-market vigilance voor medische hulpmiddelen geïntroduceerd. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste verplichtingen voor buitenlandse fabrikanten, waaronder nieuwe vereisten voor trendrapportage, periodieke veiligheidsupdate-rapporten (PSURs), en de uitgebreide rol van de China Agent. We bieden praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams moeten nemen om naleving te garanderen en hun markttoegang in China te behouden. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt het nieuwe NMPA-kader voor post-market vigilance in dat op 12 juni 2026 is gepubliceerd?
- Welke specifieke verplichtingen gelden nu voor buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen in China?
- Hoe verandert de rol van de China Agent onder deze nieuwe regelgeving?
- Wat zijn de vereisten voor trendrapportage en periodieke veiligheidsupdate-rapporten (PSURs)?
- Hoe moet u uw bestaande post-market surveillance (PMS) systemen aanpassen om compliant te zijn?
- Welke risicoklassen vereisen frequentere rapportage aan de NMPA?
- Wat zijn de onmiddellijke, praktische stappen die uw team moet nemen na deze aankondiging?
- Hoe beïnvloedt dit nieuwe kader uw strategie voor markttoegang in China?Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw=How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor de Chinese markt helpen we fabrikanten bij het navigeren door de complexe NMPA-regelgeving, inclusief de nieuwe post-market vigilance vereisten. Onze diensten omvatten het optreden als uw lokale China Agent, het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers en het beheren van post-market surveillance en vigilance-activiteiten om continue naleving te g… -
Saoedi SFDA Goedkeuring voor AI Medische App: Wat Fabrikanten Moeten Weten
25 juni 2026 · 5 min
Op 22 juni 2026 verleende de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) markttoelating aan een AI-gestuurde mobiele app die vitale functies meet met een smartphonecamera. We bespreken de technologie achter deze wereldprimeur, het Regelgevende Sandbox-traject (Regulatory Sandbox) dat voor de goedkeuring werd gebruikt, en de strategische implicaties voor fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD) die zich richten op de MENA-regio. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de betekenis van de SFDA-goedkeuring van 22 juni 2026 voor een AI-medische app?
- Hoe werkt de remote fotoplethysmografie (rPPG) technologie die in de app wordt gebruikt?
- Welk regelgevend pad, inclusief de Regulatory Sandbox, heeft geleid tot deze markttoelating?
- Waarom wordt dit beschouwd als een wereldprimeur voor dit type medische technologie?
- Wat betekent deze goedkeuring voor andere fabrikanten van SaMD en AI-apparaten?
- Hoe positioneert deze beslissing Saoedi-Arabië binnen de wereldwijde digitale gezondheidsmarkt?
- Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu overwegen voor de Saoedische markt?
- Hoe kan vroege betrokkenheid bij de SFDA het goedkeuringsproces versnellen?Sources:
- https://www.einpresswire.com/article/722233834/sfda-grants-marketing-authorization-for-ai-powered-medical-app-to-measure-vital-signs
- https://saudigazette.com.sa/article/643877/SAUDI-ARABIA/SFDA-grants-marketing-authorization-for-AI-powered-medical-app-to-measure-vital-signs
- https://www.arabnews.com/node/2535536/saudi-arabiaHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise in meer dan 30 markten met geavanceerde AI-tools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen en indienen van technische dossiers, en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger. Door gebruik te maken van onze AI-gestuurde technologie, helpen we… -
VK MHRA en MDSAP-lidmaatschap: impact op fabrikanten van medische hulpmiddelen
24 juni 2026 · 5 min
De Britse regelgevende instantie MHRA heeft op 22 juni 2026 aangekondigd dat zij streeft naar volledig lidmaatschap van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Deze aflevering analyseert de impact van deze belangrijke post-Brexit ontwikkeling voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. We bespreken hoe dit de markttoegang tot het VK kan stroomlijnen, de auditlast kan verminderen door één enkele audit te accepteren voor het VK, de VS, Canada, Australië, Brazilië en Japan, en hoe bedrijven zich nu praktisch kunnen voorbereiden. Lees meer
Key Questions:
- Wat is het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) en waarom is het belangrijk?
- Welke aankondiging deed de Britse MHRA op 22 juni 2026?
- Hoe zou een volledig MDSAP-lidmaatschap de Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen na de Brexit veranderen?
- Welke voordelen biedt dit voor fabrikanten die toegang zoeken tot de Britse en andere wereldwijde markten?
- Hoe vermindert dit de auditlast voor bedrijven met een wereldwijde aanwezigheid?
- Wat zijn de praktische stappen die regelgevende teams nu kunnen nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe sluit deze stap van het VK aan bij wereldwijde harmonisatietrends?Sources:
- https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT148334/MDSAP-Move-Underlines-MHRAs-Global-Device-Regulatory-AmbitionsHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten wereldwijde vertegenwoordiging en registratie in meer dan 30 markten, het ontwikkelen van efficiënte regelgevingsstrategieën en het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI. Wij helpen u uw marktpositie te behouden door middel van post-market surveillance en continue monitoring van regelgeving. Of u nu een startup bent of een multinational, wij bieden strategische ondersteuning voor uw wereldwijde expansie.… -
Singapore HSA COVID-19 IVD Classificatie: Wat de Reclassificatie naar Klasse C in 2026 Betekent
23 juni 2026 · 5 min
Op 2 juni 2026 herclassificeert de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore alle COVID-19 in-vitro diagnostische (IVD) testen van de hoogste risicoklasse D naar klasse C. Deze aflevering legt uit waarom deze verandering plaatsvindt, gedreven door de overgang van COVID-19 naar een endemische status, en wat de praktische gevolgen zijn voor fabrikanten. We bespreken hoe de regelgevende vereisten nu in lijn worden gebracht met andere infectieziektetesten van klasse C, wat de regeldruk kan verminderen met behoud van adequaat veiligheidstoezicht. Lees meer
Key Questions:
- Waarom verlaagt de HSA van Singapore de risicoclassificatie voor COVID-19 IVD's?
- Wat is de exacte implementatiedatum voor deze regelgevende wijziging?
- Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de vereisten voor Klasse D en Klasse C IVD's in Singapore?
- Hoe beïnvloedt deze herclassificatie bestaande COVID-19-testen die al op de markt zijn?
- Welke documentatie moeten fabrikanten bijwerken voor nieuwe en bestaande producten?
- Geldt deze verandering zowel voor professionele testen als voor zelftesten?
- Welke concrete stappen moeten fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden op de deadline van 2026?
- Hoe verhoudt deze wijziging zich tot de regelgeving in andere grote markten?Sources:
- https://www.morulaa.com/singapore-hsa-announces-regulatory-updates-for-medical-devices-ivds/
- https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documentsHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven (In-Vitro Diagnostiek), waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. We helpen bedrijven met regelgevende strategie, voorbereiding van technische dossiers en lokale vertegenwoordiging in meer dan 30 markten. Of u nu een startup of een multinational bent, ons team kan u helpen uw pro… -
India CDSCO Importregels 2026: Directe Import van Hoogwaardige Medische Hulpmiddelen door Ziekenhuizen
22 juni 2026 · 5 min
In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Indiase Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) van 19 juni 2026 om ziekenhuizen toe te staan rechtstreeks een lijst van 80 hoogwaardige medische hulpmiddelen te importeren. We analyseren de mogelijke voordelen, zoals snellere toegang tot technologie, en de zorgen van binnenlandse fabrikanten over patiëntveiligheid en post-market surveillance. We geven fabrikanten praktische adviezen over hoe ze zich op deze belangrijke beleidswijziging kunnen voorbereiden. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt het nieuwe voorstel van de Indiase CDSCO precies in?
- Welke 80 typen hoogwaardige medische hulpmiddelen kunnen ziekenhuizen mogelijk rechtstreeks importeren?
- Wat is de betekenis van de voorgestelde datum, 19 juni 2026?
- Waarom overweegt de Indiase overheid deze verandering in het importbeleid?
- Welke zorgen hebben binnenlandse fabrikanten over patiëntveiligheid en post-market support?
- Hoe beïnvloedt dit de rol van traditionele gelicentieerde importeurs in India?
- Wat zijn de verplichtingen van de fabrikant als er geen lokale importeur is?
- Welke concrete stappen moeten fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden op deze mogelijke verandering?
- Wat zijn de risico's en kansen van een direct-naar-ziekenhuis verkoopmodel in India?Sources:
- https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/healthcare/plan-in-the-works-to-let-hospitals-import-med-equipment-directly/articleshow/111107931.cms
- https://whalesbook.com/news/india-proposes-direct-import-path-for-high-end-medical-gear
- https://www.livemint.com/industry/govt-plans-to-allow-hospitals-to-directly-import-high-end-medical-equipment-11718854992523.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven die de Indiase markt willen betreden of hun aanwezigheid willen uitbreiden. Onze experts in India kunnen u helpen de implicaties van de voorgestelde CDSCO-importregels te begrijpen en… -
Health Canada Waarschuwing Hyperbare Kamers 2026: Risico's en Naleving
21 juni 2026 · 6 min
Deze aflevering bespreekt de openbare waarschuwing van Health Canada van 16 juni 2026 over de ernstige gezondheidsrisico's van niet-geautoriseerde hyperbare kamers met een zachte schaal (soft-shelled hyperbaric chambers). We behandelen waarom deze apparaten illegaal zijn in Canada, de specifieke gevaren zoals brand en verstikking, en de handhavingsmaatregelen die Health Canada zal nemen. We geven ook praktische stappen die fabrikanten, importeurs en distributeurs moeten nemen om aan de regelgeving te voldoen en juridische gevolgen te vermijden. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt de waarschuwing van Health Canada van 16 juni 2026 over hyperbare kamers precies in?
- Waarom worden hyperbare kamers met een zachte schaal als illegaal beschouwd voor verkoop en import in Canada?
- Welke ernstige gezondheidsrisico's, zoals brand, verstikking en infectieziekten, zijn geïdentificeerd?
- Waarom zijn de geadverteerde therapeutische voordelen van deze apparaten onbewezen?
- Welke handhavingsmaatregelen neemt Health Canada tegen niet-conforme bedrijven?
- Wat zijn de onmiddellijke stappen die fabrikanten en distributeurs moeten nemen?
- Hoe kunnen bedrijven hun marketingclaims controleren om naleving te garanderen?
- Wat is de juiste regelgevende weg om een hyperbaar apparaat legaal in Canada op de markt te brengen?
- Welke impact heeft deze waarschuwing op de bredere wellness-industrie?Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/06/public-advisory---unauthorized-soft-shelled-hyperbaric-chambers-may-pose-serious-health-risks.html
- https://www.cp24.com/news/this-medical-device-may-cause-serious-health-risks-and-even-death-health-canada-warns-1.7000000How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. We helpen bedrijven bij het ontwikkelen van effectieve regelgevende strategieën, … -
Health Canada MDEL Verordeningen 2026: Wijzigingen voor Importeurs en Buitenlandse Fabrikanten
20 juni 2026 · 5 min
Health Canada heeft zijn Medical Device Establishment Licence (MDEL) kader gemoderniseerd, met nieuwe regels die op 14 december 2026 van kracht worden. Deze aflevering behandelt de belangrijkste wijzigingen, waaronder de afschaffing van de MDEL-vereiste voor buitenlandse distributeurs die verkopen via een gelicentieerde Canadese importeur en de nieuwe verplichting voor MDEL-houders om een lijst van hun leveranciers te verstrekken. We bespreken de praktische gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs en bieden concrete stappen om naleving te garanderen voor de deadline. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in het MDEL-kader van Health Canada die op 14 december 2026 van kracht worden?
- Hebben buitenlandse distributeurs nog steeds een MDEL nodig om medische hulpmiddelen in Canada te verkopen?
- Welke nieuwe verplichting geldt voor Canadese MDEL-houders met betrekking tot hun leveranciers?
- Hoe beïnvloedt deze wijziging de toeleveringsketen en de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen?
- Wat is de deadline voor naleving van de nieuwe MDEL-regels?
- Welke stappen moeten buitenlandse fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe moeten Canadese importeurs hun kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) bijwerken?
- Wat betekent de afschaffing van de MDEL-vereiste voor buitenlandse distributeurs voor de markttoegang?Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/bulletins/modernize-medical-device-establishment-licensing-phase-2.html
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/other-regulatory-requirements.html
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/… -
FDA AI-Softwareclassificatie 2026: Nieuwe Klasse II-Regels voor Radiologische Beeldvormingssoftware
19 juni 2026 · 4 min
Op 17 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitief besluit uitgevaardigd waarmee 'radiologische, op machine learning gebaseerde, kwantitatieve beeldvormingssoftware' wordt geclassificeerd als een Klasse II-hulpmiddel met speciale controles. Deze aflevering legt uit wat deze nieuwe classificatie betekent, hoe de introductie van een Predetermined Change Control Plan (PCCP) het updateproces voor algoritmes stroomlijnt, en aan welke specifieke vereisten fabrikanten moeten voldoen om markttoegang te verkrijgen en te behouden. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt de nieuwe Klasse II-classificatie van de FDA voor AI-beeldvormingssoftware precies in?
- Hoe verandert een Predetermined Change Control Plan (PCCP) het proces voor het updaten van software-algoritmes?
- Welke specifieke 'speciale controles' zijn vereist voor deze nieuwe classificatie?
- Wie wordt het meest beïnvloed door deze regelgevende wijziging van 17 juni 2026?
- Wat zijn de voordelen van het gebruik van een PCCP voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?
- Hoe moeten regelgevende teams hun strategie aanpassen aan deze nieuwe FDA-richtlijnen?
- Welke stappen moeten R&D- en kwaliteitsteams nemen om een robuust PCCP-kader te ontwikkelen?
- Aan welke eisen voor prestatiegegevens en documentatie moeten fabrikanten voldoen?Sources:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based
- https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updatesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor complexe AI/ML-software, zoals die onder de nieuwe FDA-classificatie valt, helpen we bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevende strategie, inclusief de voorbereiding van Predetermined Change Control Plans (PCCP's) en t… -
Brazilië ANVISA SaMD Regelgeving: Geplande Herziening van RDC 657/2022
18 juni 2026 · 5 min
ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, heeft aangekondigd de regelgeving voor Software as a Medical Device (SaMD), RDC 657/2022, te zullen herzien als onderdeel van haar prioriteiten voor 2026-2027. Deze aflevering onderzoekt wat deze geplande update betekent voor SaMD-fabrikanten, welke veranderingen worden verwacht op het gebied van classificatie, cyberbeveiliging en AI, en welke proactieve stappen regelgevende teams nu moeten nemen om zich voor te bereiden. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste regelgevende prioriteiten van ANVISA voor 2026-2027?
- Waarom wordt de Braziliaanse SaMD-regelgeving (RDC 657/2022) herzien?
- Welke veranderingen kunnen fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD) verwachten?
- Hoe kan men zich voorbereiden op de aanstaande openbare raadplegingen van ANVISA?
- Wat is de impact van deze update op de markttoegang in Brazilië voor digitale gezondheidsproducten?
- Hoe sluit de geplande herziening aan bij internationale normen zoals die van de IMDRF?
- Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen om voorbereid te zijn?
- Wat betekent dit voor SaMD-producten die gebruikmaken van kunstmatige intelligentie (AI)?Sources:
- https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year
- https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market
- https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u de complexe Braziliaanse markt te betreden door lokale vertegenwoordiging, het ontwikkelen van een regelgevende strategie en het efficiënt samenstellen van uw technische dossier met behulp van geavanceerde AI. Ons team van lokale experts in Brazilië zorgt ervoor dat u voorbereid bent op regelgevingswijzigingen zoals de… -
HSA Richtlijnen voor Groepering van Medische Hulpmiddelen 2026: Strategieën voor Registratie in Singapore
17 juni 2026 · 6 min
Op 2 juni 2026 heeft de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore haar richtlijn voor het groeperen van medische hulpmiddelen (GN-12-1-R3) bijgewerkt. Deze aflevering analyseert de belangrijkste wijzigingen in de criteria voor het vormen van een 'familie', 'systeem' of 'groep' voor productregistratie. We bespreken de directe impact op de registratiestrategieën, kosten en tijdlijnen voor fabrikanten en bieden praktische stappen die regelgevende teams nu moeten nemen om zich aan te passen en naleving te garanderen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de HSA-richtlijn GN-12-1-R3 van juni 2026?
- Hoe beïnvloeden de nieuwe groeperingscriteria uw registratiestrategie voor Singapore?
- Welke impact heeft deze update op de kosten en tijdlijnen voor markttoegang?
- Wat is het verschil tussen een 'toestelfamilie', 'systeem' en 'groep' onder de nieuwe regels?
- Moet u uw bestaande productregistraties in Singapore opnieuw evalueren?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich aan te passen?
- Hoe kan een onjuiste groepering leiden tot vertragingen of afwijzingen van uw aanvraag?Sources:
- https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documentsHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de markt in Singapore kunnen we optreden als uw lokale geautoriseerde vertegenwoordiger, uw indieningsstrategie ontwikkelen in lijn met de nieuwste HSA-richtlijnen zoals GN-12-1-R3, en uw technische dossiers efficiënt samenstellen en indienen. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, zorgt ervoor dat uw producten snel en compliant op de markt komen. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie. Ontdek onze gratis AI-tools en database voor regelgevend onderzoek op https://pureglobal.ai. -
Australië TGA UDI Deadline 1 juli 2026: Naleving voor Hoogrisico Medische Hulpmiddelen
16 juni 2026 · 5 min
Deze aflevering bespreekt de aanstaande deadline van 1 juli 2026 van de Australische TGA voor Unique Device Identification (UDI). Fabrikanten en sponsors van medische hulpmiddelen van Klasse III en Klasse IIb moeten ervoor zorgen dat hun producten een UDI-drager op het etiket hebben en dat hun gegevens zijn ingediend bij de Australian UDI Database (AusUDID). We behandelen de specifieke vereisten, de gevolgen van niet-naleving en de praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams nu moeten nemen om onderbreking van de markttoegang te voorkomen. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de specifieke UDI-vereisten van de TGA voor hoogrisico hulpmiddelen?
- Wat is de absolute deadline voor Klasse III en IIb hulpmiddelen om te voldoen aan de UDI-regels in Australië?
- Wat zijn de gevolgen als een hulpmiddel op 1 juli 2026 niet aan de eisen voldoet?
- Hoe werkt de Australian UDI Database (AusUDID) en wie is verantwoordelijk voor de gegevensinvoer?
- Welke vier praktische stappen moeten fabrikanten en sponsors nu nemen om zich voor te bereiden?
- Waarom is de coördinatie tussen de fabrikant en de Australische sponsor zo cruciaal voor UDI-naleving?
- Welke informatie moet de UDI-drager op het etiket bevatten?
- Hoe beïnvloedt deze deadline de processen voor etikettering en gegevensbeheer?Sources:
- https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/supply-therapeutic-good/supplying-medical-devices/about-medical-devices
- https://www.reedtech.com/tga-class-iii-iib-compliance-phased-rollout-2026/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u bij het navigeren door complexe vereisten zoals de Australische UDI-implementatie door middel van strategisch advies, het samenstellen van technische dossiers en het beheren van indieningen. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, stroomlijnt de wereldwijde markttoegang en zorgt voor voortdurende naleving. Of u nu een startup bent of een mul… -
Japan PMDA SaMD-richtlijnen: Update van juni 2026 en de impact voor fabrikanten
15 juni 2026 · 5 min
Deze aflevering analyseert de update van 5 juni 2026 van de Japanse PMDA voor haar richtlijnen over Software as a Medical Device (SaMD). We bespreken de belangrijkste wijzigingen met betrekking tot AI/ML-classificatie, cybersecurity-eisen en post-market surveillance, en leggen uit wat de implicaties zijn voor fabrikanten die de Japanse markt willen betreden of er al actief zijn. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de SaMD-richtlijnen van de Japanse PMDA per 5 juni 2026?
- Hoe beïnvloeden deze updates de classificatie van AI/ML-gebaseerde medische software?
- Welke nieuwe cybersecurity-eisen moeten fabrikanten opnemen in hun pre-market-dossiers?
- Wat zijn de herziene verwachtingen voor post-market surveillance en change control voor SaMD?
- Hoe sluit de nieuwe Japanse richtlijn aan bij internationale normen van het IMDRF?
- Moeten fabrikanten met reeds goedgekeurde SaMD-producten actie ondernemen?
- Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen om compliant te blijven?
- Wat is een 'Software Modification Plan' en wanneer is het vereist door de PMDA?Sources:
- https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/2026.html
- https://www.pmda.go.jp/english/review/outline/devices/0007.htmlHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Ons team van lokale experts in Japan kan u helpen bij het navigeren door de nieuwe PMDA SaMD-richtlijnen, van het ontwikkelen van een regelgevende strategie en het uitvoeren van een gap-analyse tot het samenstellen van een compliant technisch dossier en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger (MAH). We gebruiken geavanceerde AI-tools om het proces te stroomlijnen en de time-to-market te verkorten. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai. -
FDA Leidraad AI Medische Hulpmiddelen 2026: Wat Fabrikanten Moeten Weten
14 juni 2026 · 5 min
Deze aflevering bespreekt de nieuwe conceptrichtlijn van de Amerikaanse FDA, uitgebracht op 6 juni 2026, over AI-gestuurde medische software. We behandelen de strengere eisen voor de transparantie van algoritmen, de herkomst van gegevens, risicobeheer en de monitoring van prestaties in de praktijk. Ontdek wat deze veranderingen betekenen voor uw 510(k)- en PMA-indieningen en waarom het cruciaal is om vóór de deadline van 5 augustus 2026 feedback te geven. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste nieuwe eisen in de FDA-conceptrichtlijn voor AI-medische hulpmiddelen?
- Hoe beïnvloedt deze richtlijn de transparantie van algoritmen en de herkomst van gegevens (data provenance)?
- Welke specifieke wijzigingen worden verwacht voor risicobeheer en post-market surveillance?
- Wat is de deadline voor het indienen van commentaar op de conceptrichtlijn?
- Waarom is het van cruciaal belang voor fabrikanten om nu feedback te geven?
- Welke stappen moeten regelgevende teams nu ondernemen om zich voor te bereiden?
- Hoe zal deze richtlijn de 510(k)- en PMA-indieningen voor AI-software beïnvloeden?
- Wat betekent 'Real-World Performance Monitoring' in de context van deze nieuwe richtlijn?Sources:
- https://www.bespokementis.com/news/fda-issues-2026-guidance-clarifies-ai-medical-device-complianceHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen fabrikanten met het navigeren door complexe regelgeving, zoals de nieuwe FDA AI-richtlijn, door middel van strategisch advies, het samenstellen van technische dossiers en het beheren van indieningen. Onze diensten omvatten wereldwijde vertegenwoordiging, post-market surveillance en continue monitoring van regelgeving om ervoor te zorgen dat uw producten compliant blijven. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglob… -
FDA Leidraad Communicatie met Betalers 2026: Gevolgen voor Medische Hulpmiddelen
13 juni 2026 · 5 min
Op 3 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een cruciale conceptrichtlijn uitgegeven die de communicatieregels voor fabrikanten van medische hulpmiddelen met betalers, zoals verzekeraars, aanzienlijk wijzigt. Deze aflevering analyseert hoe de richtlijn de 'safe harbor' voor het delen van gezondheidseconomische informatie (HCEI) uitbreidt naar medische hulpmiddelen en de Pre-Approval Information Exchange (PIE) Act formaliseert. We bespreken de praktische implicaties voor uw markttoegangs- en vergoedingsstrategieën in de VS en bieden concrete stappen die uw regelgevende en commerciële teams nu kunnen nemen. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt de nieuwe FDA-conceptrichtlijn van 2026 over communicatie met betalers precies in?
- Hoe verandert de uitbreiding van de HCEI 'safe harbor' de strategie voor medische hulpmiddelen?
- Wat is de Pre-Approval Information Exchange (PIE) Act en wat betekent dit voor productlanceringen?
- Welke soorten informatie mogen fabrikanten nu delen met betalers vóór FDA-goedkeuring?
- Hoe kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen deze nieuwe regels gebruiken om markttoegang te versnellen?
- Wat zijn de risico's van niet-naleving van deze nieuwe communicatierichtlijnen?
- Welke concrete stappen moeten regelgevende en commerciële teams nu ondernemen?Sources:
- https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors
- https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communicationsHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevende strategie voor de VS, het samenstellen van een technisch dossier, of het navigeren door complexe vergoedingslandschappen, ons team van experts staat voor u klaar. We fung… -
FDA 510(k) Vrijstelling voor Ongeclassificeerde Hulpmiddelen: Nieuwe Richtlijnen van Juni 2026
12 juni 2026 · 5 min
Op 4 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve richtlijn uitgebracht die bepaalde ongeclassificeerde medische hulpmiddelen vrijstelt van 510(k) premarket-kennisgevingsvereisten. Deze aflevering legt uit wat 'ongeclassificeerde hulpmiddelen' zijn, welke specifieke producten worden beïnvloed door deze wijziging, en welke onmiddellijke stappen fabrikanten moeten nemen om te profiteren van dit gestroomlijnde pad naar de Amerikaanse markt. Lees meer
Key Questions:
- Wat zijn 'ongeclassificeerde' medische hulpmiddelen (unclassified devices) volgens de FDA?
- Welke specifieke hulpmiddelen zijn per 4 juni 2026 vrijgesteld van de 510(k)-vereiste?
- Hoe verandert deze nieuwe richtlijn de tijdlijn en kosten voor markttoegang in de VS?
- Welke regelgevende verplichtingen, zoals Quality System Regulation (QSR), blijven van kracht na deze vrijstelling?
- Wat is het verschil tussen deze vrijstelling en andere recente 510(k)-vrijstellingen van de FDA?
- Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu onmiddellijk nemen?
- Hoe kan ik verifiëren of mijn product op de vrijstellingslijst staat?
- Wat moeten fabrikanten doen wiens ongeclassificeerde hulpmiddelen niet op de lijst staan?Sources:
- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updatesHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen bedrijven bij het ontwikkelen van efficiënte regelgevende strategieën voor de VS en meer dan 30 andere markten, en gebruiken AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen en in te dienen. Of u nu hulp nodig heeft bij uw FDA-strategie, pre-submission activiteiten of het waarborgen van continue naleving, ons wereldwijde team staat voor u klaar. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis A… -
EU AI Act Medische Hulpmiddelen: Deadline Verlengd tot 2 Augustus 2028
11 juni 2026 · 5 min
De Europese Unie heeft de deadline voor de toepassing van de AI Act op medische hulpmiddelen met een hoog risico, die vallen onder de MDR en IVDR, verlengd. In deze aflevering bespreken we wat de nieuwe deadline van 2 augustus 2028 betekent voor fabrikanten. We analyseren de impact van dit uitstel op nalevingsstrategieën, productontwikkelingstijdlijnen en de cruciale wisselwerking tussen de AI Act en de bestaande regelgeving voor medische hulpmiddelen. Luister mee voor praktische stappen die uw regelgevende en kwaliteitsteams nu kunnen nemen om van deze extra tijd een strategisch voordeel te maken. Lees meer
Key Questions:
- Wat is de nieuwe deadline voor naleving van de EU AI Act voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?
- Waarom heeft de EU besloten om deze specifieke deadline te verlengen?
- Welke AI-systemen in medische hulpmiddelen worden als 'hoog risico' beschouwd?
- Hoe overlappen de vereisten van de AI Act met die van de MDR en IVDR?
- Wat betekent dit uitstel voor de certificeringsprocessen van Aangemelde Instanties (Notified Bodies)?
- Moeten fabrikanten hun kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) aanpassen voor de AI Act?
- Welke concrete stappen kunnen R&D-teams nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe beïnvloedt de AI Act de vereisten voor post-market surveillance?
- Is deze verlenging een reden tot uitstel of een kans voor strategische planning?Sources:
- https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/
- https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime
- https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde marktto… -
FDA 2026 Leidraad: Onmiddellijke 510(k) Vrijstelling voor Vijf Medische Hulpmiddelen
10 juni 2026 · 6 min
Op 4 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve leidraad uitgebracht die met onmiddellijke ingang vijf productcodes voor ongeclassificeerde medische hulpmiddelen vrijstelt van de 510(k) premarket notification-vereisten. Deze aflevering analyseert de directe gevolgen van deze wijziging voor fabrikanten, inclusief wat het betekent voor markttoegang, de rol van het handhavingsdiscretiebeleid (enforcement discretion) van de FDA, en welke belangrijke regelgevende verplichtingen, zoals de Quality Management System Regulation (QMSR) en registratie, van kracht blijven. Lees meer
Key Questions:
- Welke vijf productcodes zijn nu vrijgesteld van de 510(k)-vereisten van de FDA?
- Wat houdt het 'onmiddellijke ingang' beleid in voor fabrikanten die de Amerikaanse markt willen betreden?
- Zijn fabrikanten van deze vrijgestelde hulpmiddelen nog steeds verplicht om te voldoen aan de QMSR (Quality Management System Regulation)?
- Hoe beïnvloedt deze 510(k)-vrijstelling de vereisten voor bedrijfsregistratie en productaanmelding (Establishment Registration and Device Listing)?
- Wat zijn de praktische stappen die regelgevende teams nu moeten nemen naar aanleiding van deze nieuwe leidraad?
- Waarom heeft de FDA besloten deze specifieke hulpmiddelen met een laag risico vrij te stellen?
- Welke andere wettelijke verplichtingen blijven bestaan na deze vrijstelling?
- Hoe kunnen bedrijven hun regelgevende strategie aanpassen om van deze verandering te profiteren?Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/05/2026-11303/intent-to-exempt-certain-unclassified-medical-devices-from-premarket-notification-requirements
- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-frHow Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor Me… -
China NMPA Dynamische Classificatie: Nieuwe Regels voor Medische Hulpmiddelen per 1 juni 2026
9 juni 2026 · 5 min
Op 1 juni 2026 introduceert de Chinese NMPA een nieuwe dynamische aanpassingsprocedure voor de classificatiecatalogus van medische hulpmiddelen. Deze aflevering legt uit wat deze overgang van een statisch naar een evoluerend systeem betekent voor fabrikanten. We bespreken de belangrijkste aankondigingen (nr. 52 en nr. 53 van 2026) en de nieuwe verplichting voor fabrikanten om voortdurend te monitoren op classificatiewijzigingen die hun regelgevende trajecten, tijdlijnen en kosten voor markttoegang in China kunnen beïnvloeden. Lees meer
Key Questions:
- Wat houdt de nieuwe dynamische aanpassingsprocedure van de NMPA in?
- Welke impact heeft deze verandering op de classificatie van mijn medisch hulpmiddel in China?
- Vanaf wanneer treden deze nieuwe regels in werking?
- Wat zijn de implicaties van een herclassificatie van Klasse II naar Klasse III?
- Hoe kan ik NMPA-classificatiewijzigingen effectief monitoren?
- Welke stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden?
- Moet ik mijn Quality Management System (QMS) aanpassen?
- Wat betekenen aankondigingen nr. 52 en nr. 53 van 2026 voor mijn bedrijf?Sources:
- https://vcbeat.top/89484/How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u bij het navigeren door complexe markten zoals China met diensten zoals lokale vertegenwoordiging, het ontwikkelen van regelgevende strategieën en het samenstellen van technische dossiers. Ons team van lokale experts en geavanceerde AI-tools zorgen ervoor dat u op de hoogte blijft van veranderingen, zoals de nieuwe dynamische classificatieprocedure van de NMPA, waardoor u uw markttoegang kunt versnellen en de naleving kunt handhaven. Bezoek https://pureglobal.com of neem contact met ons op via info@pureglobal.com voor meer informatie. Probeer onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.